FDA США схвалює Lybalvi (оланзапін / самідорфан): лікування шизофренії та біполярного розладу I!

Alkermes - повністю інтегрована ірландська біофармацевтична компанія, що займається розробкою інноваційних препаратів для лікування захворювань і пухлин центральної нервової системи (ЦНС). Нещодавно компанія оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило Lybalvi (оланзапін / самідорфан), новий, один раз на день нетиповий антипсихотичний препарат для лікування: (1) шизофренії дорослих пацієнтів; (2) Дорослі пацієнти з біполярним розладом I.

У дорослих пацієнтів з біполярним розладом I Либалві можна використовувати як підтримуючу монотерапію, як монотерапію або як ад'ювантну терапію літієм або вальпроатом для гострого лікування манії або змішаних епізодів. Alkermes планує вивести Либалві на ринок в четвертому кварталі 2021 року.

Lybalvi - це двошарова таблетка, виготовлена з продається антипсихотичного препарату оланзапіну та нового молекулярного сутність самідорфану (новий селективний μ-опіоїдний рецептор антагоніст). Збільшення ваги та клінічно пов'язані метаболічні проблеми є поширеними побічними ефектами атипових антишизофреніків. Оланзапін є дуже ефективним антипсихотичним препаратом, але його клінічне застосування обмежується високою частотою збільшення ваги. Lybalvi призначений для забезпечення потужних антипсихотичних ефектів оланзапіну при зниженні побічних ефектів на масу тіла і метаболізм, тим самим покращуючи безпеку лікування.

Шизофренія і біполярний розлад I є складними хронічними захворюваннями, і безпечні та ефективні нові препарати все ще потрібні. Лібалві - це новий, один раз на день, пероральний атиповий антипсихотичний препарат, призначений для забезпечення ефективності оланзапіну при зниженні збільшення ваги, викликаного оланзапіном. Лібальві має 4 комбінації з фіксованою дозою, що складаються з 10 мг доз самідорфану та різних доз оланзапіну (5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг).

Молекулярна структура самідорфану (джерело зображення: ebiochemicals.com)

Річард Попс, голова і головний виконавчий директор Alkermes, сказав: "Lybalvi являє собою важливий новий варіант лікування для пацієнтів з шизофренією або біполярним розладом I та їх клініцистів і опікунів, що відображає прихильність Алкермеса до розробки та підтримки орієнтованого на пацієнта лікування в центрі. Ми з нетерпінням чекаємо, щоб донести ці нові ліки до пацієнтів і клініцистів в кінці цього року".

У проекті клінічного розвитку ПРОСВІТ Либалві продемонстрував антипсихотичну ефективність, безпеку та переносимість, включаючи збільшення ваги пацієнтів з шизофренією, які отримували лікування Либалві в дослідженні ПРОСВІТ-2, статистично значно нижче, ніж група лікування оланзапіном. Результати ключового дослідження ефективності ПРОСВІТЛЕННЯ-1 та дослідження ваги ПРОСВІТИ-2 з проекту ENLIGHTEN були опубліковані в рецензованих журналах.

FDA схвалило Lybalvi через 505 (b) (2) регуляторний шлях. Схвалення засноване на даних 27 клінічних досліджень, включаючи 18 досліджень, що оцінюють Лібалві, 9 досліджень, що оцінюють самідорфан окремо, і оланзапінового лікування біфазного дослідження безпеки та ефективності розладів I типу та шизофренії. Дані показують, що збільшення ваги, пов'язане з оланзапіном, не має нічого спільного з хворобою.

ПРОСВІТИ-1 - це 4-тижневе рандомізоване подвійне сліпе дослідження III фази у пацієнтів з шизофренією, які відчувають гострі загострення. Він порівняв антипсихотичну ефективність, безпеку і переносимість Лібалві з плацебо. Результати показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: у порівнянні з групою плацебо, показники позитивної та негативної шкали симптомів групи Lybalvi (PANSS) показали статистично значуще зниження від базової лінії. Дослідження також включало групу лікування оланзапіну, але не для порівняння ефективності або безпеки Либалві та оланзапіну. Дані досліджень показали, що в порівнянні з групою плацебо, група лікування оланзапіну мала аналогічне поліпшення показника PANSS від базової лінії.

ПРОСВІТИ-2 - це 6-місячне дослідження подвійної сліпої фази III, проведене у пацієнтів зі стабільною шизофренією для оцінки впливу Либалві та плацебо на масу тіла. Результати показали, що дослідження досягло загальної первинної кінцевої точки, що вказує на те, що в порівнянні з групою лікування оланзапіном, група лікування Лібалві мала більш низький середній приріст ваги від базового рівня на 6-му місяці лікування, а на 6-му місяці лікування частка пацієнтів зі збільшенням ваги ≥10% нижча.