Американський FDA затвердив перший біологічно розкладається імплантат Durysta (біматопростний імплантат)

Allergan - провідна світова фармацевтична компанія з більш ніж 70 історією догляду за очима. Нещодавно компанія оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) затвердило офтальмологічний препарат Durysta (імплантат біматопросту, імплантат біматопроста) 10 мкг для введення в нову камеру нової заявки на препарат (NDA). З цим схваленням Дюріста стає першою і єдиною передньою камерою, біологічно розкладається імплантатом із стійким вивільненням для пацієнтів з відкритокутовою глаукомою (ОАГ) або очною гіпертензією (ОГТ) для зниження внутрішньоочного тиску (ВГД). У двох дослідженнях фази ІІІ, Durysta знизив рівень ВГД пацієнтів з ОАГ або ОГТ приблизно на 30% від вихідного рівня. В даний час Allergan продовжує просувати п’ять досліджень фази III для подальшої підтримки потенційних вдосконалень та схвалень етикетки FDA в інших частинах світу.

Девід Ніколсон, головний науковий співробітник компанії «Аллерган», сказав: «Сьогодні схвалення FDA знаменує собою проривний етап для спільноти глаукоми і забезпечує дуже потрібне нове для пацієнтів, які все ще мають проблеми з лікуванням або потребують інших варіантів після застосування актуальних очних крапель. Вибір. Наша місія полягає у наданні значущих стратегій, спрямованих на збереження зору людей, забезпечуючи, щоб лікування враховувало реальність управління та дотримання. Як зобов'язання щодо подальшого розвитку цієї інноваційної терапії, Aierjian проводить 5 дослідження Durysta Phase III, щоб підтримати FDA для подальшого розширення маркування та отримання схвалення від інших частин світу. 0010010 quot;

Це схвалення базується на результатах двох 20-місячних (включаючи 8-місячне розширене спостереження) ІІІ фази ІІІ досліджень ARTEMIS. Ці 2 дослідження ARTEMIS включали 1, 122 суб'єктів та оцінювали ефективність та безпеку препарату Durysta щодо топікальних крапель тимололу (тимололу) два рази на день у пацієнтів із відкритокутовою глаукомою чи окулярами. гіпертонія. Тимолол - це контрольований препарат, прийнятий FDA для зареєстрованих клінічних випробувань. Результати показали, що в двох дослідженнях протягом 1 періоду основної ефективності Дюріста знизив внутрішньоочний тиск (ВГД) приблизно на 30% від вихідного рівня, відповідаючи заздалегідь визначеному стандарту не- неповноцінність досліджуваному контрольному препарату. Крім того, більше 80% пацієнтів не підтримували ВГД і додаткового лікування, щоб підтримувати контроль ВГД принаймні один рік після використання препарату Дюріста для 3 процедур. У ході дослідження більшість пацієнтів добре переносили Дуристу.

Глаукома та тривале дотримання ліків: Глаукома є однією з головних причин незворотної втрати зору та сліпоти. У 2018 майже 130 мільйонів людей у ​​всьому світі страждали від глаукоми. До 2023 очікується, що ця кількість сягне 148 мільйона. Це прогресуюче захворювання характеризується підвищеним ВГД. Неконтрольований підвищений ВГД може спричинити пошкодження зорового нерва та зниження зору. Зниження підвищеного ВГД - єдиний перевірений метод уповільнення прогресування глаукоми та втрати зору.

В даний час лікування, яке застосовується для зменшення ВГД, включає місцеві препарати (очні краплі), лазерну трабекулопластику, малоінвазивну операцію при глаукомі та розріз. Очні краплі - це стандартне лікування глаукоми першої лінії, але дуже часто пацієнти мають низьку відповідність цим препаратам - до 80% пацієнтів не застосовують місцеві препарати за призначенням. Пацієнтам часто буває важко дотримуватися зменшення очей терапії день у день, рік за роком, тому що вони іноді забувають приймати ліки, не можуть собі дозволити ліки, не розуміють своєї хвороби і мають труднощі з очними краплями або дотримуються розкладу. Погане дотримання місцевих препаратів безпосередньо пов'язане з прогресуванням хвороби та втратою зору. Усунення довготривалих проблем із дотриманням очей - це важливе значення для підтримки зору. Офтальмологи часто покладаються на лазерну трабекулопластику, малоінвазивну операцію на глаукому (MIGS) та інвазивну операцію на розріз, і чекають розробки препаратів із затримкою.

Біматопрост (біматопрост) - аналог простагландину, здатний ефективно знижувати ВГД. Durysta (біматопрост-імплантат) - офтальмологічна система доставки лікарських засобів для імплантації біорозкладаного імплантату, що містить 10 мкг біматопрост в передній камері, щоб вивільнити біматопрост на тривалий час, щоб досягти мети постійного контролю ВГД. Очікується, що цей продукт вирішить проблему тривалого дотримання ліків у пацієнтів з глаукомою.

Доктор Феліпе Медейрос, директор департаменту клінічних досліджень Департаменту офтальмології університету Дюка, сказав: 0010010 : "Глаукома є однією з головних причин втрати зору; однак необхідні нові варіанти лікування, щоб допомогти лікарям та пацієнтам краще лікувати це захворювання. Випробування ARTEMIS підтвердило, що Durysta знизив внутрішньоочний тиск пацієнта на 0010010 # 39;; приблизно на 30% і показав стійку ефективність протягом 12-тижневого періоду основної ефективності. Як перший біологічно розкладається імплантат із стійким вивільненням, затверджений FDA, Durysta. Можна істотно змінити схему лікування глаукоми. 0010010 ";