Американська FDA схвалила Nuzyra (омадациклін) лише для перорального введення та пройшла пріоритетний огляд у Китаї!

Партнер Zarate Lab' Paratek Pharmaceuticals нещодавно оголосив, що Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) схвалило додаткову нову заявку на наркотики (sNDA) для Nuzyra (омадациклін): Nuzyra буде вводитися лише перорально (тільки перорально) режим дозування) для лікування дорослих пацієнтів із позалікарняною бактеріальною пневмонією (CABP). Раніше режим введення Нузири&для CABP був внутрішньовенним пероральним.

Нещодавно FDA також схвалила пероральний режим дозування Нузири&для лікування гострих бактеріальних інфекцій шкіри та тканини шкіри (ABSSSI) у дорослих пацієнтів. Раніше режим дозування Nuzyra&для лікування ABSSI також був внутрішньовенним пероральним режимом.

Nuzyra був схвалений FDA у жовтні 2018 р. Препарат є сучасним антибіотиком тетрациклінового ряду, який вводиться перорально або внутрішньовенно один раз на день для лікування CABP та ABSSSI. Нещодавно затверджений режим дозування, призначений тільки для перорального застосування, дозволить лікарям лікувати пацієнтів в амбулаторних або первинних закладах медичної допомоги, зменшуючи або усуваючи ризики та витрати під час госпіталізації та госпіталізації.

Омадациклін-новий вид препарату з 9-амінометилцикліном. Це напівсинтетична сполука, отримана шляхом модифікації хімічної групи на основі тетрациклінового антибіотикаміноциклін. Він спеціально розроблений для подолання резистентності до тетрацикліну та націлювання на широкий спектр бактеріальних експресій. Сильний антибактеріальний ефект, включаючи грампозитивні бактерії, грамнегативні бактерії, анаеробні бактерії, атипові бактерії та інші стійкі бактерії.

У квітні 2017 року Zai Lab досягла співпраці з Paratek та отримала ексклюзивне право розробляти та продавати омадациклін на китайському ринку. У лютому 2020 року Національна адміністрація медичних продуктів (NMPA) прийняла нову заявку на маркетинг ліків для омадацикліну для лікування CABP та ABSSSI. На початку травня 2020 року NMPA надала пріоритетну кваліфікаційну кваліфікацію для нової маркетингової програми омадациклін.

Варто згадати, що в березні 2020 року компанія Hisun Pharmaceuticals опублікувала заяву, в якій заявила, що погоджується з компанією -онуком Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. та Zai Lab підписати&"ексклюзивну угоду про просування" для ін’єкцій омадацикліну та пероральних таблеток. Відповідно до умов угоди, Zai Lab позначає ексклюзивну службу просування Hui' для ін’єкцій омадацикліну та пероральних таблеток у зоні обслуговування просування (Китай, але не включаючи спеціальний адміністративний район Гонконгу, особливий адміністративний район Макао та Тайвань).

Адам Вудроу, президент і головний комерційний директор Paratek, сказав:" Затвердження повноцінного перорального режиму дозування Nuzyra&при пневмонії представляє важливу можливість для лікарів лікувати пацієнтів в амбулаторних або первинних умовах . Лікування таким чином, потенціал для зменшення або усунення госпіталізації та пов'язаних з цим ризиків та витрат під час госпіталізації. Ми розширимо наші рекламні зусилля, включивши цей новий режим дозування, і ми особливо раді представити новий, безпечний та ефективний пероральний антибіотик лікарям первинної ланки, щоб вітати наступаючий сезон пневмонії."

Крістіан Сандрок, професор легеневої медицини та директор відділення інтенсивної терапії в UC Davis Health, сказав: «З огляду на значну стійкість бактерій та основні проблеми безпеки старих загальних антибіотиків, лікування важких громад, включаючи пневмонію, набуває все більшої кількості комплексний. З огляду на відсутність інвестицій та інновацій в екосистемі антибіотиків протягом останніх 20 років, громадські лікарі потребують нових ефективних та безпечних варіантів. Серед пацієнтів з пневмонією доступність перорального режиму дозування Нузири [ГГ] допомагає вирішити проблему. Існує розрив у попиті на ефективні, безпечні та добре переносимі антибіотики для перорального застосування в установах первинної медичної допомоги."