Препарат нового покоління Novartis Beovu Фаза 3 MERLIN Дослідження: досягнення первинної кінцевої точки ефективності

Нещодавно Novartis оголосила про оцінку нового покоління офтальмологічних препаратів Беову (бролуцизумаб) 6 мг та афліберсепт (афліберсепт) 2 мг для лікування пацієнтів з вологою віковою макулярною дегенерацією (мокрий АМГ), першою партією інтерпретованих досліджень фази 3 MERLIN Підсумки року. Дослідження являє собою 2-річне дослідження, розпочате у другій половині 2018 р. Його провели у пацієнтів, які отримували анти-VEGF-терапію, але все ще мали стійку сітківку рідини. Після періоду завантаження, Беову (6 мг) та афліберсепт (2 мг) вводять раз на 4 тижні.

Результати показали, що дослідження MERLIN досягло первинної кінцевої точки: Беову та афліберсепт показали неповноцінність у зміні найкращої скоригованої гостроти зору (BCVA) від базового обстеження після введення кожні 4 тижні після періоду навантаження. Крім того, протягом першого року лікування Беову показав перевагу над афліберцептом в окремих анатомічних вторинних кінцевих точках. Клінічні дані дослідження MERLIN знаходяться у стадії подальшого аналізу, а докладні дані будуть оголошені на найближчій медичній конференції. Novartis прагне до офтальмологічного лікування та пропонує інноваційні методи лікування для пацієнтів із захворюваннями очей або у групі ризику.

Джон Цай, доктор медичних наук, керівник відділу глобального розвитку лікарських засобів та головний медичний директор компанії Novartis, сказав: «Хоча більший інтервал дозування може принести користь багатьом пацієнтам з вологою ВМД та іншими захворюваннями сітківки ока, деяким пацієнтам потрібна щомісячна доза для вирішення проблеми. Постійні проблеми з рідиною. Ми ініціювали MERLIN та інші клінічні проекти з вивчення Beovu для цих пацієнтів. Ці дані допоможуть нашим випробуванням просунутися вперед, щоб ми могли найкращим чином визначити, як найкращі пацієнти отримують найбільшу користь від цього важливого препарату."

Novartis оцінив усі поточні дослідження в клінічних програмах Beovu&№ 39 з інтервалом дозування через чотири тижні після періоду навантаження. З метою безпеки пацієнтів Novartis вирішила припинити дослідження MERLIN, RAPTOR та RAVEN. Останні два дослідження оцінюють ефективність та безпечність препарату Беову при лікуванні оклюзії вен сітківки ока. Спочатку його вводили раз на місяць загалом 6 разів. Усі інші відповідні поточні випробування будуть змінені, щоб припинити 4-тижневий інтервал дозування після періоду навантаження. Дослідники клінічних випробувань були поінформовані та будуть належним чином стежити за своїми пацієнтами. Після перших 3 доз лікарі не повинні лікувати пацієнтів із 6 мг Беову з інтервалом менше 2 місяців.

Novartis попередньо повідомила ці дані регулюючим органам охорони здоров'я та оновить інформацію про рецепти Beovu у світовому масштабі. Коли Beovu використовується з інтервалом у 2-3 місяці після періоду навантаження, Beovu залишається важливим та ефективним варіантом лікування для відповідних пацієнтів з вологою ВМД. Novartis продовжує підтримувати спільноту Retina у наданні інформації про Беову. Беову заборонено використовувати пацієнтам з інфекціями очей або очей, активним внутрішньоочним запаленням або відомою алергією на бролуцизумаб.

Беову-це препарат нового покоління протисудинного ендотеліального фактора росту (VEGF), схвалений у США у жовтні 2019 р. Та у Європейському Союзі у лютому 2020 р. Для лікування вологої вікової макулярної дегенерації (вологий ВМД). До цього часу Beovu було схвалено для реєстрації у більш ніж 40 країнах світу. У червні 2020 року етикетку Beovu США було оновлено, щоб включити додаткову інформацію про безпеку щодо васкуліту сітківки (RV) та оклюзії судин сітківки (RO).

Волога вікова дегенерація жовтої плями (вологий AMD, nAMD) є основною причиною сліпоти, від якої страждають понад 20 мільйонів людей у ​​всьому світі. Часті внутрішньоочні ін’єкції-це часта причина, по якій пацієнти з вологою ВМД відмовляються від лікування.

Варто згадати, що Beovu є першим, хто має ефективність, порівнянну з Eylea (афліберцепт), і підтримує 3-місячний інтервал дозування після 3-місячної фази навантаження у відповідних пацієнтів з вологою AMD. Лікування препаратами проти VEGF, які не впливають на лікувальний ефект, може покращити відповідність лікування пацієнта&за рахунок зменшення частих ін’єкцій, тим самим ефективно підтримуючи зір пацієнта &.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Беову є бролуцизумаб (RTH258), який являє собою фрагмент гуманізованого одноланцюгового антитіла (scfv), який націлений на всі типи ендотеліального фактора росту судин-А (VEGF-A). Фрагменти одноланцюгових антитіл приділяли велику увагу розробці препаратів через їх невеликий розмір, підвищену проникність тканин, швидкий кліренс системного кровообігу та характеристики доставки ліків. Інноваційна структура бролуцизумабу становить лише 26 кДа за розміром, має сильний інгібуючий ефект на всі підтипи VEGF-A та має високу спорідненість. У доклінічних дослідженнях бролуцизумаб пригнічує активацію рецепторів VEGF, блокуючи взаємодію ліганд-рецептор. Збільшення сигналу по шляху VEGF пов'язане з патологічним очним ангіогенезом та набряком сітківки. У пацієнтів з судинною хворобою судинної оболонки сітківки, пригнічення шляху VEGF може пригнічувати зростання неоваскулярних захворювань, полегшувати набряк сітківки та покращувати зір.

У Китаї Beovu вступив у фазу 3 клінічних досліджень, розроблених для таких показань, як вологість ВМД та діабетична ретинопатія. Особливо варто згадати, що 13 квітня 2021 р. Під керівництвом Комісії з питань охорони здоров’я провінції Хайнань, Управління з питань лікарських засобів провінції Хайнань та Митниці Хайкоу Хайнань Боао Леченг Другий&«Ніколи не закінчується&; Міжнародна виставка інноваційної медицини та обладнання проходила в піонерській зоні Боао Леченга.

Під час&"Ніколи не закінчуючи &" Міжнародна виставка інноваційної медицини та обладнання, Beovu завершила першу в країні ін’єкцію у суперлікарні Хайнань Боао для лікування вологого ВМД. Беову в даний час є єдиним у світі затвердженим препаратом проти судинного ендотеліального фактора росту [39], який можна вводити кожні три місяці після періоду навантаження.