Американська FDA надала FolRα цільовий антитіло, спряжене антитілами STRO-002, швидку кваліфікацію!

Sutro Biopharma-це клінічна стадія американської біофармацевтичної компанії, яка зосереджена на застосуванні точної білкової інженерії та раціонального дизайну для створення наступного покоління раку та аутоімунної терапії. Нещодавно компанія оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) надало STRO-002 швидку кваліфікаційну кваліфікацію (FTD) для лікування поширеного раку яєчників, зокрема: попередня системна терапія 1-3 ліній, епітеліальні пацієнти, стійкі до платини яєчника, маткової труби та первинного раку очеревини.

Швидка кваліфікація (FTD) спрямована на прискорення розробки ліків та швидкий огляд серйозних захворювань для вирішення серйозних незадоволених медичних потреб у ключових сферах. Отримання швидкої кваліфікації для ліків, що розробляються, означає, що фармацевтичні компанії можуть частіше взаємодіяти з FDA на етапі досліджень та розробок. Після подання маркетингової заявки вони мають право на прискорене затвердження та перегляд пріоритету, якщо вони відповідають відповідним стандартам. Крім того, вони також мають право на постійний огляд.

STRO-002-це лікарський препарат, кон'югований з антитілами (ADC), спрямований на рецептор α (FolRα) фолієвої кислоти, розроблений за допомогою власної інтегрованої безклітинної платформи синтезу білка Sutro XpressCF та платформи для специфічного з'єднання XpressCF +. В даний час STR0-002 розробляється для лікування раку яєчників та раку ендометрію, і триває клінічне випробування першої фази. Можливості лікування для жінок із запущеним раком яєчників обмежені. Отримання FTD є важливим визнанням STRO-002 як потенційно найкращого FolRα ADC для жінок з раком яєчників.

STRO-002 призначений для націлювання на FolRα, білок клітинної поверхні, який високо експресується при раку яєчників. У доклінічних дослідженнях STRO-002 продемонстрував потужну цитотоксичність in vitro у клітинних лініях раку яєчників та значно пригнітив ріст пухлини у моделях ксенотрансплантату з множинним раком яєчників. У дослідженнях безпеки, проведених на приматах, не пов’язаних з людиною, клінічно значущі дози STRO-002 добре переносилися."

Структурні особливості STRO-002

Доктор Артуро Моліна, головний медичний директор компанії Sutro Biopharma, сказав:" Ми дуже задоволені тим, що FDA надало статус швидкої роботи STRO-002, що дасть нам можливість частіше спілкуватися з FDA. Ми продовжуємо бути впевненими в потенціалі проекту STRO-002. Проект продемонстрував заохочення початкової активності та переносимості у Фазі 1 дослідження ескалації дози раку яєчників. Ми плануємо продовжувати співпрацю з FDA, щоб потенційно прискорити нашу клінічну та регуляторну роботу."

Компанія Sutro розробила два АЦП, використовуючи власну інтегровану безклітинну платформу для синтезу білків XpressCF та платформу зв'язку XpressCF, специфічну для сайту +. На додаток до STRO-002, іншим препаратом, STRO-001, є ADC, націлений на CD47. Останній наразі проходить клінічне дослідження І фази для оцінки лікування прогресуючих злоякісних пухлин В-клітин, включаючи множинну мієлому та лімфому Годже Золото. У жовтні 2018 р. FDA надало ліки-сироти STRO-001 для лікування множинної мієломи.

Трубопровід компанії Sutro

Технологічна платформа Sutro XpressCF + забезпечує точний дизайн та швидку оптимізацію роботи АЦП та інших кандидатів на продукцію. Поки що компанія Sutro розробила серію імуноонкологічних методів лікування на основі цитокінів, АЦП, вакцин та біспецифічних антитіл, переважно для цілей, які були клінічно перевірені, але наразі не ідеальні для стандартного лікування. На додаток до розробки власного онкологічного каналу, Sutro також досягла стратегічної співпраці з низкою біотехнологічних компаній та фармацевтичних компаній з метою відкриття та розвитку нового покоління терапії.

В даний час Sutro зосереджується на співпраці з Bristol-Myers Squibb (BMS) для розробки CC-99712, який є ADC, орієнтованим на BCMA. Клінічне випробування Фази 1 для лікування множинної мієломи (ММ) включає в себе набір пацієнтів. Отримано позначення лікарських засобів -сиріт FDA.

Крім того, Sutro також співпрацює з Merck KGaA для розробки M1231, першого в своєму класі біспецифічного АЦП, орієнтованого на MUC1-EGFR для лікування недрібних клітин при метастатичних твердих пухлинах Фази 1 клінічних випробувань раку легенів (NSCLL) та плоскоклітинної клітини стравоходу. карциноми (ESCC) набирають пацієнтів.

BMS та Merck володіють правами глобального розвитку та комерціалізації CC-99712 та M1231 відповідно, а Sutro має право на етапові умовні виплати та багаторівневі роялті.