Перший вітчизняний інгібітор БТК «Zebutinib» буде затверджено для лістингу найближчим часом

26 травня на веб-сайті державного управління продовольства і медикаментів Китаю оновлено статус переробки інгібітора БТК «Баек'є» занубруніб (прийом номерів: CXHS1800024, CXHS1800030) і став «під огляд». Повідомляється, що відповідні ознаки цих двох приймальних номерів є: рецидив/вогнетривкий Мантія клітинна лімфома (R/R МСЛ), рецидив вогнетривкої хронічної лімфоцитарної лейкемії/малої лімфоцити лімфоми (CLL/SLL).

Стан обробки двох прийом номерів оновлюється в той же час, вказуючи, що Zebutinib, як очікується, буде затверджений в той же час в Китаї.

Zebutinib є невеликий інгібітор молекули самостійно розроблений BeiGene, щоб максимізувати частку тирозин кінази (БТК) і мінімізувати Off-цільові ефекти. У листопаді 2019, він був схвалений FDA США для прискореного схвалення він використовується для лікування дорослого Мантія клітинна лімфома (МСЛ) пацієнти, які отримали принаймні одну терапію в минулому, і стала першою всередині країни розроблені нові анти-рак наркотиків затверджений в Сполучених Штатах.

На жаль, в першому кварталі 2020, Zebutinib продукт доходу в Сполучених Штатах було тільки $720 000. Як показання розширити і нормативних тверджень, отримані в більш країнах, вважається, що похмурої ситуації продажів скоро буде скасовано.

У першому кварталі фінансової звітності, BeiGene оголосив очікувані віхи Zebutinib. На додаток до затверджених в Китаї для лікування R/R МСЛ пацієнтів та R/R CLL або SLL пацієнтів, він також включає в себе:

Основні дані про СЕКВОЯДЕНДРОНИЙ клінічний судовий процес Zebutinib проти бентамустину в поєднанні з rituxiмаб в лікуванні пацієнтів з нещодавно оброблених CLL або SLL ще в другій половині 2020;

Подавати sNDA для лікування пацієнтів з за Фаренгейтом макроглобульінмія (WM) в Китаї в 2020;

У 2020, обговорити дані АСПЕН фази 3 клінічних випробувань (clinicaltrials.gov реєстраційний номер: NCT03053440) Zebutinib проти США FDA і європейської EMA для лікування WM пацієнти з ibutinib;

У 2020, ми завервемо розширену фазу 3 клінічних випробувань (ALPINE, clinicaltrials.gov реєстраційний номер: NCT03734016) Zebutinib проти Ibutinib для лікування R/R CLL або SLL пацієнтів.

На майбутніх НАСКО 2020 щорічних зборах, BeiGene опублікує результати фази 3 рандомізованих клінічних випробувань (АСПЕН) Zebutinib проти Ibutinib в лікуванні WM пацієнти в усній доповіді на плакаті три роки наступні дані zebutinib для первинного лікування і раніше оброблених WM пацієнти були опубліковані.