Брістоль-Майєрс Пльбб Opdivo + Єрвой комбінація була прискорена FDA США!

Брістоль-Майерс Скльбб (БМС) нещодавно оголосив, що США з продовольства і медикаментів (FDA) схвалила Anti-PD-1 терапія Opdivo (загальне ім'я: нівольумаб) 1 мг/кг і анти-CTLA-4 терапія Єрвой (ipilimuмаб) 3mg/kg імунітет комбінований план (O1Y3 комбінація) використовується для лікування пацієнтів з передовими гепатоцелюлярною карциноми (ГЦК), які раніше лікували інгібітором перорального кінази sorafenib. Варто відзначити, що Opdivo + Єрвой є першою і єдиною подвійною імунотерапії, затвердженою для пацієнтів з просунутим ВАК.

На основі даних відповіді фази I/II мат-040, вказівку отримано пріоритет FDA огляд і прискореного схвалення. Подальше схвалення буде залежати від верифікації та опису клінічних переваг в підтверджувальних клінічних випробуваннях. Раніше FDA надав O1Y3 комбінованої терапії для лікування передових ВАК з сорафеніб як прорив препарату.

Opdivo + Єрвой є єдиною подвійною імунотерапії схвалений FDA США. Ця терапія має потенціал синергетичний механізм. Він націлений на два різних імунних контрольно-пропускних пунктів (PD-1 і CTLA-4) і доповнює військову службу. До цих пір, Opdivo + Єрвой комбінація була схвалена FDA для лікування 4 видів раку (Меланома, рак нирок, Колоректальний рак, гепатоцелюлярна карциноми).

У Сполучених Штатах, захворюваність на рак печінки росте, і гепатоцелюлярна карцинома (ГЦК) є найпоширенішим і інвазивним типом раку печінки. Хоча певний прогрес був досягнутий в останні роки, ВАК все ще важко лікувати рак і вимагає більш ефективних варіантів лікування. Opdivo + Єрвой (O1Y3) Комбінована терапія забезпечить нову режим подвійної імунотерапії для просунутих ВАК, який раніше лікував з sorafenib, в результаті чого більше надій на виживання для спільноти пацієнтів.

Це схвалення грунтується на даних з когорти пацієнтів з просунутим ВАК, який раніше отримав сорафеніб в opdivo + єрвой в фазу I/II мат-040 дослідження. У цій когорті, в загальній складності 49 пацієнтів отримали Opdivo 1 мг/кг і Єрвой 3 мг/кг комбінований режим (O1Y3) кожні 3 тижні (Q3W) для 4 циклів, а потім отримав один раз на 2 тижні (Q2W) Opdivo 240 мг до прогресу захворювання.

Дані дослідження опубліковані на щорічній нараді 2019 американського товариства клінічної онкології (НАСКО). Результати показали, що пацієнти, які отримали режим O1Y3 комбінація в мінімальні наступні 28 місяців: (1) об'єктивна реакція (ORR) склала 31% (16/49; 95% CI: 20-48), включаючи повну швидкість відповіді (CR) 8% (4/49), частковий коефіцієнт відповіді (PR) становить 24% (12/49); (2) Медіана тривалість відповіді (DoR) становить 17,5 місяців (діапазон: від 4,6 до 30.5 +), хвороба ремісії пацієнтів, 88% пацієнтів мали тривалість ремісії ≥ 6 місяців, 56% ≥ 12 місяців, а 31% ≥ 24 місяці.

Вищевказані результати були оцінені з використанням твердих пухлинним оцінки лікувальних ефектів стандартна версія 1,1 (RECIST v 1.1), який був підтверджений сліпий незалежний незалежний огляд (BICR). При використанні модифікованого RECIST, ORR, підтвердженого BICR оцінка склала 35% (17/49, 95% CI: 22-50), CR було 12% (6/49), і PR було 22% (11/49). У дослідженні, Opdivo + Єрвой комбінація показало, прийнятна безпека, і нові сигнали безпеки були отримані.

Рак печінки є четвертим провідною причиною смерті від раку у світі, і ВАК є найбільш поширеним типом раку печінки і найбільш швидко зростаючою причиною смертей, пов'язаних з раком в Сполучених Штатах. Хоча FDA схвалило деякі препарати другої лінії в останні роки, ВАК часто діагностується на просунутій стадії з поганим прогнозом, підкреслюючи необхідність нових варіантів лікування. Хоча більшість випадків раку печінки викликані вірусом гепатиту в (ВГВ) або вірусом гепатиту с (ВГС), захворюваність на метаболічний синдром і неалкогольний стеатогепатит (НЕШ) росте і, як очікується, викликає рак печінки зростаючої захворюваності.

Opdivo і Єрвой є обидві пухлини імунотерапії (IO). Орієнтуючись на різні регуляторні елементи в імунній системі, власна імунна система організму використовується для боротьби з пухлинами. Opdivo націлений на шлях PD-1/PD-L1 і Єрвой цілі. Блок CTLA-4.

У Сполучених Штатах, Opdivo + Єрвой імунна Комбінована терапія була схвалена для: (1) лікування неревозводимих або метастатичних меланоми; (2) перша лінія лікування хворих з високим ризиком розширений Нирковий клітинний рак (рвз); (3) лікування 12 років дітей та дорослих з високою мікросупутниковою нестабільністю (MSI-H) або дефектом відновлення невідповідностей (Ммр) метастатичним Колоректальний рак (КПР) пацієнти; (4) пацієнти з передовими ВАК, які раніше отримували сорафеніб лікування.

В даний час Брістоль-Майерс Склюбб розробляє імунну комбінацію Opdivo + Єрвой для лікування різних типів пухлин. У січні 2020 р. перша лінія лікування Opdivo + Єрвой комбінованої терапії для пацієнтів з метастазами або рецидивуючим немалим клітинним раком легенів (NSCLC) без EGFR або не проти геномних аберацій було затверджено FDA США і знаходиться в стадії розробки. Пріоритетна перевірка, цільова дата методу зарядки наркотиків для користувачів (PDUFA) – 15 травня 2020.