Брістоль-Майерс Скрбб розсіяний склероз наркотиків Зезіа (ozanimod) була схвалена FDA США!

Брістоль-Майерс Скрбб (БМС) нещодавно оголосив, що США з продовольства і медикаментів (FDA) схвалила Zeposia (ozanimod, 0,92 мг) для лікування дорослих рецидуючих розсіяний склероз (RMS), в тому числі клінічний одиночний синдром полегшення хвороби, активна вторинна Прогресивна хвороба. Зезіа – це Пероральний препарат, який береться один раз на день. Препарат є єдиним схваленим рецептором sphingosine-1-фосфату (S1P) з наступними характеристиками: коли пацієнти RMS починають лікування, немає потреби в генетичному тестуванні і немає необхідності у спостереженні першої дози етикетки. У зв'язку з можливістю короткого зниження частоти серцевих скорочень і затримки провідності, підтримуюча доза Цезіа повинна бути досягнута верхнім титрування.

Zeposia був розроблений Xinji, який знаменує собою першу нову програму наркотиків (нда) схвалений FDA США, оскільки Брістоль-Майерс застав придбання Xinji, який буде розширювати Брістоль Скерс скзабб франшизи в області імунології. В даний час з маркетингу дозволу Zeposia ' s заява (MAA) розглядається європейським агентством лікарських засобів (EMA), і очікується, що результати будуть отримані в першій половині 2020.

Розсіяний склероз (мс) є хворобою, в якій імунна система атакує захисну мілін покриття нервів, викликаючи пошкодження ушкоджень і робить його більш важким для сигналів, щоб поширюватися між кожною нервової клітини. Це "сигнал колапс" може викликати симптоми захворювання і рецидивів.

Активні Фармацевтичні інгредієнти zeposia є пероральним модулятором S1P рецепторів, який вибірково пов'язує S1P1 і S1P5 з високою спорідненості. Селективного зв'язування ozanimod до S1P1, як вважають, пригнічують міграцію конкретної підмножини активованих лімфоцитів на запальну ділянку, зменшуючи рівні циркулюючих т-лімфоцитів і B лімфоцитів, які можуть призвести до протизапальної активності, тим самим пом'якшення імунної системи від нападу нерва піхви міоми. Завдяки спеціальному механізму дії ozanimod, може бути збережена функція імунної моніторингу пацієнта. Поєднання ozanimod і S1PR5 може активізувати спеціальні клітини в центральній нервовій системі, сприяти регенерації мілін, і запобігти Синаптичні дефекти, які в кінцевому підсумку може запобігти пошкодженню нерва. Під комбінованим дією «зменшення шкоди + зміцнення ремонту», ozanimod має потенціал для поліпшення симптомів різних імунних захворювань.

Затвердження zeposia грунтується на даних з найбільших, ключових, голова до голови RMS дослідження на сьогоднішній день: рандомізованих, позитивних контрольованих наркотиків фази III досліджень Сонячний промінь і сяйво частина B. У цих двох дослідженнях, Зезіа показав значний ефект у порівнянні з Avonex (інтерферон β-1a) з точки зору показника річного рецидивів (ОКРУГ), ключовий клінічний показник активності хвороби. Конкретні дані: у порівнянні з Avonex, Zeposia скоротила ОКРУГ на 48% протягом одного року (абсолютний ОКРУГ: 0,18 vs 0,35), а також скорочення в РАЙОНІ на 38% протягом двох років (абсолютний ОКРУГ: 0,17 vs 0,28).

Крім того, в порівнянні з Avonex, Zeposia також зменшує кількість мозкових травм і розмір ураження. Конкретні дані: один рік лікування, Zeposia скоротила кількість Т1-зважених гаолілінію розширеної (GdE) пошкодження головного мозку (0,16 проти 0,43) на 63% в порівнянні з Avonex, і скорочення числа нових або розширених T2 травми (1,47 VS 2,84) відносно скорочено на 48%. Після двох років лікування, Zeposia скоротила кількість Т1-зважених гаолілінію розширеної (GdE) травми головного мозку (0,18 проти 0,37) на 53% в порівнянні з Avonex, і скорочення числа нових або розширених T2 травми (1,84 vs 3,18) 42%. Протягом двох років лікування не було статистично значимих відмінностей в перебігу інвалідності від 3 до 6 місяців лікувально-лікувальних груп «Цезіа» та «Авонекс». В 2 дослідженнях, Зезіа показав прийнятну безпеку і терпиздатність.

Розсіяний склероз (мс) є хронічна Центральна нервова система аутоімунне запальне захворювання, яке зачіпає 2 300 000 людей по всьому світу і зачіпає більше жінок, ніж чоловіків. Захворювання характеризується демієлінізації і втратою аксонів, що призводить до порушення функції нерва і важкої інвалідності. Основним підтипом MS є рецидальному розсіяний склероз (RMS), що припадає на 85% пацієнтів мс, в тому числі клінічний ізольований синдром (СНД), рецисинних розсіяний склероз (RRMS) і активна вторинна прогресія розсіяний склероз (SPMS). Рецидивів визначається як нові, погіршення або періодичні неврологічні симптоми, які тривають більше 24 годин без лихоманки або інфекції. Рецидивів може бути повністю вирішена протягом декількох днів або тижнів, або це може призвести до безперервного накопичення інвалідності та інвалідності.

В даний час sphingosine-1-фосфату (S1P) рецептори стали важливою мішенню для розвитку нових ліків в області MS. У березні 2019, Новартіс Mayzent (siponimod) був затверджений FDA США для лікування дорослих пацієнтів з RMS, в тому числі активних вторинних прогресивних розсіяний склероз (SPMS), рецидивируючий розсіяний склероз (RRMS), клінічний одиночний синдром (СНД). Варто відзначити, що Mayzent є першим препаратом лікування спеціально затверджених для пацієнтів з активними SPMS протягом останніх 15 років. Mayzent є активним фармацевтичним інгредієнтом є siponimod, який є новим поколінням, селективний sphingosine-1-фосфату (S1P) рецептор модулятора, який може вибірково взаємодіяти з рецептором S1P 1 (S1P1) і рецептором 5 (S1P5) комбінація, механізм дії так само, як і Zeposia Брістоль-Майерс Скрбб.

Після запуску Цезіа, він зіткнеться конкуренція з різних пероральних наркотиків, таких, як Новартіс ' Гіленья і Mayzent, Санофі Aubagio, Боцзянь ' s Tecfidera і Vumerity, Мерк ' s Mavenclad, і антитіла роче тільки повинні бути пройняті два рази на рік препарат Ocrevus. На додаток до розсіяний склероз, ozanimod в даний час розробляється для різних імунозапальних ознак, включаючи виразковий коліт (UC) і хвороба Крона (CD).

Варто згадати, що тільки минулого тижня, Джонсон & Джонсон представив новий препарат (нда) ponesimod лікувати дорослих пацієнтів з рецидючих розсіяний склероз (RMS) в США FDA. Цей препарат нового, усного, селективного регулювання S1P1 агент може функціонально перешкоджати діяльності S1P білка. У першому великомасштабні контрольованих голова до голови фази III ОПТИМАЛЬНЕ дослідження (NCT02425644) оцінки двох пероральних препаратів для RMS, ефективність ponesimod побили Санофі наркотиків Aubagio (teriflunomide, teriflunomide). Ця галузь провідних усних наркотиків була продається в більш ніж 70 країнах по всьому світу. У Китаї, Aubagio (Aubagio) був затверджений для лістингу в липні 2018, і є першим усній хворобою зміни препарату схвалений для лікування розсіяний склероз в Китаї.