Такеда протезоме інгібітор Нінларо (Ixazomib) Фаза III клінічно подовжує розвиток вільного виживання!

Японська фармацевтична компанія «Такеда» («Такеда») нещодавно оголосила про результати оцінки перорального інгібітора протесса Нінларо (ixazomib, ixazomib) у лікуванні множинних мієлома (мм) фази III ТУРМАЛІН-ММ2 дослідження (NCT01850524).

Це міжнародне, рандомізоване, подвійне сліпе, Multi-центр, плацебо-контрольованих III фаза клінічних випробувань, проведеного в 705 знову діагностованих дорослих пацієнтів з множинними мієлому (мм), які не мають права на трансплантацію, порівнюючи Ninlaro ефективність і безпеку трьох-препарату режим у поєднанні з lenalidomide і дексаметазон, і lenalidomide плюс дексаметазон режим з плацебо. Основна кінцева точка дослідження була прогресування вільного виживання (PFS), і ключові вторинні кінцеві точки включали повну швидкість відповіді (CR), полегшення болю, і загальне виживання (ОС).

Результати показали, що в порівнянні з плацебо + lenalidomide + дексаметазон лікування групи, Медіана прогресування вільного виживання Ninlaro + lenalidomide + дексаметазон лікувально-промислова група була продовжена на 13,5 місяців (mPFS: 35,3 місяців проти 21,8 місяців; HR = 0,83; p = 0,073), але не досягли значення статистичного значення. У цьому дослідженні, безпека Ninlaro в основному відповідно до існуючої інформації рецепт препарату.

Результати дослідження ТУРМАЛІНОВА-ММ2 будуть оголошені на майбутній медичній конференції. Крістофер Арендт, керівник відділу онкологічної терапії Такеда, сказав: «нещодавно діагностовані пацієнти з множинними мієломою, які не відповідають умовам трансплантації, мають незадоволених медичних потреб для нових варіантів лікування. Ми як і раніше прагнемо до просування області множинних мієлому і через безперервне дослідження і розвиток продовжують керувати інноваціями. Ми впевнені, що ми дізнаємося багато уроків з цього судового процесу і з нетерпінням чекаємо обміну цими даними з спільнотою. Ми хотіли б подякувати пацієнтів та дослідників за участь у цьому важливий проект. "

Ninlaro є першим в світі усній інгібітор протеаме, який був вперше схвалений FDA США в листопаді 2015. Застосовується в поєднанні з lenalidomide і дексаметазон для лікування пацієнтів з множинними мієлома, які раніше отримували хоча б одну терапію. До цих пір Ninlaro був затверджений в більш ніж 60 країнах, таких як Сполучені Штати, Японія, і Європейський Союз, і нормативні документи про застосування в більш ніж 10 країнах знаходяться в стадії розгляду. В даний час Ninlaro розробляє кілька середовищ лікування для множинних мієлома.

Мієломна хвороба є гематологічними злоякісними, що відбувається в плазмі крові, які є білими кров'яними клітинами, що виробляються в кістковому мозку. Нормальні плазмові клітини несуть відповідальність за вироблення антитіл проти інфекції, в той час як ракові клітини плазми-мієлома клітини розмножуються в кістковому мозку і звільнення антитіл називається парапротеїном (парапротеїн), це антитіла можуть викликати симптоми захворювання, в тому числі біль у кістках, часті або повторні інфекції і втому, симптоми анемії. Ці злоякісні клітини плазми може впливати на багато кісток в організмі і може викликати серйозні проблеми зі здоров'ям, які впливають на кістки, імунну систему, нирки, і червоних кров'яних клітин. Типовий курс множинних мієлома включає в себе симптоматичну мієлому фазу і подальшу фазу ремісії. Передбачається, що є близько 230 000 пацієнтів з множинними мієлому в усьому світі, і 114 000 нові випадки діагностується щороку.