Braftovi з трьох препаратів Оно фармацевтичної програми представили заяву в Японії для лікування BRAF V600E мутації метастатичних пацієнтів!

Оно фармацевтична нещодавно оголосила, що він представив цільового протиральний препарат Braftovi (binimetinib, 50 MG капсули; інгібітор МЕК) в поєднанні з Мектові (encorafenib, 15 мг таблетки; інгібітор BRAF) в Японії. Додаткове застосування Erbitux (цетатімамаб, цетатімамаб, антиклональні антитіла до нелюдського ЕГФР) для лікування неовостроємих або рецидивів мутантів колоректального раку (КПР).

Додаток грунтується на результатах глобальної, рандомізованих, Open-Label фази III дослідження (дослідження на маяк КПР). Дослідження було проведено у пацієнтів з необтяжними, розширені або рецидив BRAF V600E мутації КПР, які раніше прогресувала після отримання однієї або двох методів лікування, і оцінено Braftovi двонаркотичні режим (Braftovi + Erbitux) і Braftovi трилікарська режим (Braftovi + Erbitux + Mektovi), Erbitux в поєднанні з іринотеан-містять терапії (план управління) ефективності та безпеки.

Результати показали, що в порівнянні з контрольної групи, загальний виживання (ОС) Braftovi три-лікарської режим групи була статистично значно подовжено (Медіана ОС: 9,0 місяців проти 5,4 місяців; HR = 0,52; 95% CI: 0,39-0,70; P<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" control="" group,="" the="" braftovi="" three-drug="" regimen="" group="" showed="" a="" statistically="" significant="" improvement="" in="" objective="" response="" rate="" (orr)="" (orr:="" 26.1%="" vs="" 1.9%;="" p=""><0.0001). in="" this="" study,="" compared="" with="" the="" control="" group,="" the="" two-drug="" regimen="" group="" also="" showed="" statistically="" significant="" improvements="" in="" os="" and="" orr.="" the="" results="" of="" descriptive="" analysis="" show="" that="" in="" the="" total="" study="" population,="" the="" two-drug="" regimen="" and="" the="" three-drug="" regimen="" are="" equally="" effective.="" in="" the="" study,="" the="" second="" and="" third="" drug="" regimens="" did="" not="" show="" unexpected="">

Грунтуючись на результатах цього дослідження, Pfizer представила додаткове застосування в США FDA шукає схвалення для Braftovi режим наркотиків другий (Braftovi + Erbitux) для BRAF V600E мутації-позитивний, метастатичного колоректального раку пацієнтів (mCRC) лікування. В даний час Довідкова програма проходить пріоритет огляд FDA, і цільова дата рецепта закон про плату за рецептом наркотиків (PDUFA) становить 2020 квітня.

У листопаді 2019 року Європейська агенція лікарських засобів (EMA) також ініціював процес рецензування для розгляду заяви про зміну класу II, що подається французькою фармацевтичною компанією П'єра Fabre для Braftovi two-наркотиків режим для лікування BRAF V600E мутанта mCRC пацієнтів.

Активний фармацевтичний інгредієнт braftovi, binimetinib є пероральним малим інгібітором BRAF з молекулою, а активний аптечний інгредієнт encorafenib є пероральним малим інгібітором молекули МЕК. MEK і BRAF є двома ключовими кінази білка в шлях сигналу MAPK (рас-Раф-MEK-к. к.). Дослідження показали, що цей шлях регулює багато ключових клітинної діяльності, включаючи проліферацію, диференціації, виживання і ангіогенез. У багатьох ракових захворювань, таких як Меланома, Колоректальний рак і рак щитовидної залози, білки в цьому сигнальних шляху були показані аномально активована.

У Сполучених Штатах, Braftovi + Mektovi комбінація була схвалена для нестровозводимих або метастазів меланоми з V600E або BRAF V600K мутації. Braftovi не підходить для лікування дикої меланоми типу BRAF. У Європі комбінація затверджується для дорослих з нерекомбінованою або метастатичним меланоми з мутацією V600 BRAF. У Японії, комбінація схвалена для BRAF-мутованих непресованим меланоми.

Braftovi і Mektovi були виявлені і розроблені масивом Біофарма. У червні 2019, Pfizer придбав масив Біофарма за $11 400 000 000. В даний час Pfizer має виключні права на два препарати в Сполучених Штатах і Канаді. У травні 2017, Оно фармацевтики уповноважив ексклюзивні права 2 ліків в Японії і Південній Кореї від масиву Біофарма, ізраїльської фармацевтичної компанії Медісон уповноважив ексклюзивні права 2 ліків в Ізраїлі, і французький П'єр Фабр груп (Франція Фабр) уповноважив 2 ексклюзивні права цього препарату в усіх інших країнах, включаючи Європу, латинську Америку і Азію (за винятком Японії і Південної Кореї).