Takeda darvadstrocel подала заявку на лістинг в Японії: лікування складного періанального свищу у пацієнтів з хворобою світила Крона (CD)!

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) нещодавно оголосила, що подала заявку до Міністерства охорони здоров'я, праці та добробуту Японії (MHLW) на виробництво та продаж дарвадстрокеля (код розробки: Cx601) для лікування неактивного / злегка активного захворювання люмена Крона (CD) складного анального свищу у дорослих пацієнтів.

Дарвадстрокель - це алогенезна (або донорська) підсилена жирова стовбурова клітина (eASC) суспензія, що використовується для лікування складних періанальних свищів у дорослих пацієнтів з неактивним або м'яко активним світиться CD. darvadstrocel отримав позначення сироти (ODD) в Європейському Союзі, Сполучених Штатах і Японії в 2009, 2017 і 2019 роках відповідно. Крім того, дарвадстрокель також був нагороджений передовою терапією регенеративної медицини (RMAT) за лікування складного періанального свищу у дорослих пацієнтів з CD FDA США.

У Європейському Союзі в березні 2018 року був затверджений Darvadstrocel (торгова назва: Alofisel) для лікування складних періанальних свищів у пацієнтів з неактивним / злегка активним світловим CD. Дарвадстрокель вводять локально для лікування складних періану свищів у дорослих пацієнтів з CD, які не реагують хоча б на одну звичайну терапію або біологічну терапію. Дарвадстрокель слід використовувати після лікування свищами.

Документи заявки включають дані двох клінічних випробувань: Darvadstrocel-3002, японське дослідження та випробування ЗНО в Європі та Ізраїлі. Darvadstrocel-3002 - це багатоцентрова, відкрита етикетка, неконтрольоване дослідження фази 3, проведене у 22 японських дорослих пацієнтів з неактивним / злегка активним світловим CD для оцінки ефективності та безпеки дарвадстроокеля при лікуванні складних анальних свищів Sex. Результати дослідження будуть оголошені на недавній науковій конференції. ADMIRE-CD - це рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване клінічне випробування фази 3, проведене у 212 дорослих пацієнтів з неактивним / злегка активним світильним компакт-диском для оцінки ефективності та безпеки дарвадстрокеля при лікуванні складних анальних свищів.

Хвороба Крона (CD) є хронічним запальним захворюванням травної системи, що вражає приблизно 70 000 людей в Японії. Пацієнти з CD можуть відчувати складні періанальні свищи, які можуть викликати сильний біль, набряки, інфекції та анальні виділення. Незважаючи на досягнення в медицині та хірургії, складні періанальні свища в CD все ще є викликом для клініцистів для лікування і негативно впливають на якість життя пацієнтів.