Tagrisso (osimertinib) ад'ювантне лікування ранньої мутації раку легенів EGFR: значно продовжити виживання без хвороб!

Нещодавно AstraZeneca оголосила про дослідження цільового протизапального препарату Tagrisso .осімертиніб) у лікуванні раку легенів на 21-й Всесвітній конференції з раку легенів (WCLC), організованій Міжнародною асоціацією з вивчення раку легенів. Результати сексуального аналізу. Дані показують, що у пацієнтів з мутацією рецепторів епідермального фактора росту (EGFRm) не малих клітин раку легенів (NSCLC), ад'ювантна терапія Tagrisso значно продовжує виживання без хвороб (DFS), незалежно від того, чи отримували вони раніше ад'ювантну хіміотерапію або стадію захворювання, як це. У ад'ювантної терапії, оголошеній минулого року, Tagrisso досягла безпрецедентних результатів DFS.

У цьому дослівний аналіз всього пробного населення ад'ювантна терапія Tagrisso знизила ризик рецидиву захворювання або смерті у пацієнтів, які раніше отримували ад'ювантну хіміотерапію на 84% (HR=0,16, 95%CI: 0,10-0,26), а ризик рецидиву захворювання або смерті у пацієнтів, які не отримали ад'ювантну хіміотерапію, знижено на 77% (HR=0,23; 95%CI: 0,13-0,40). На всіх стадіях захворювання переваги ДФС схожі.

Крім того, окремий дослідження після мортемного аналізу результатів, про які повідомляли пацієнти в дослідженні ADAURA, показав, що пацієнти, які лікувалися Тагріссо, підтримували якість свого життя, і не було клінічно значної різниці у фізичному або психічному здоров'ї між групою Tagrisso та групою плацебо.

Провідний дослідник випробування фази 3 ADAURA, професор Ву Ілонг з Інституту раку легенів, провінційної народної лікарні Гуандун, сказав: «У дослідженні ADAURA величезні переваги виживання пацієнтів підтримали Тагріссо як піонера в ад'ювантне лікування EGFR-мутантного не малих клітинного раку легенів. Роль терапії. Цей останній аналіз показує, що незалежно від попередньої ад'ювант-хіміотерапії, величина цієї користі є послідовною, і незалежно від стадії захворювання, це зміцнює ключову роль Тагріссо в цьому терапевтичному середовищі. "

Дейв Фредріксон, виконавчий віце-президент онкологічного підрозділу AstraZeneca, сказав: «Ці нові дані показують, що Tagrisso забезпечує трансформаційну перевагу незалежно від попередніх методів хіміотерапії, запобігає рецидиву раку легенів, зберігаючи якість життя пацієнтів. Нещодавно Tagrisso був схвалений для використання в Сполучених Штатах. Після ад'ювантного лікування ми продовжуємо терміново співпрацювати зі світовими регулюючими органами, щоб забезпечити цей новий стандарт лікування пацієнтів з раком легенів ранньої стадії».

ADAURA - це рандомізоване, подвійне сліпе, глобальне, плацебо-контрольоване дослідження фази III, проведене в 682 ранніх (IB / II / IIIA) пацієнтів EGFRm-NSCLC, які отримали повну резекцію пухлини та додаткову стандартну післяопераційну ад'ювантну хіміотерапію, оцінили ефективність та безпеку Tagrisso для ад'ювантної терапії. У дослідженні пацієнти з експериментальної групи отримували Tagrisso 80 мг один раз на день таблетки для порожнини серця протягом трьох років або до тих пір, поки хвороба не повториться. Дослідження проводилося в більш ніж 200 клінічних центрах в більш ніж 20 країнах Європи, Південної Америки, Азії та Близького Сходу. Основною кінцевою точкою є виживання без хвороб (DFS) у пацієнтів II/ IIIA стадії, а ключовою вторинною кінцевою точкою є DFS на стадії IB / II / IIIA пацієнтів.

Основні результати дослідження були опубліковані в Журналі медицини Нової Англії у вересні 2020 року. Результати показали, що: (1) У пацієнтів з II стадії і IIIA EGFRm NSCLC використання ад'ювантної терапії Tagrisso може знизити ризик рецидиву захворювання або смерті83 %(HR=0.17; 95%CI: 0,12-0,23; P<0.0001). (2)="" in="" the="" entire="" study="" population="" (stage="" ib/ii/iiia="" patients),="" tagrisso="" adjuvant="" therapy="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 95%ci:="" 0.15,="" 0.27;=""><0.0001). as="" shown="" in="" the="" pre-specified="" exploratory="" analysis,="" there="" is="" a="" clinically="" significant="" improvement="" in="" central="" nervous="" system="" (cns)="" dfs="" compared="" to="">

На основі безпрецедентних результатів ефективності дослідження ADAURA, FDA США схвалило Tagrisso в грудні 2020 року як ад'ювантну (післяопераційну) терапію для лікування на ранній стадії (IB / II / IIIA) повних резекцій пухлин, які отримали лікувальні цілі. ) Дорослі пацієнти з EGFRm NSCLC.

Тагриссо є незворотним епідермального фактора росту третього покоління рецептором інгібітору тирозину кінази (EGFR-TKI), який може подолати опір першого і другого покоління EGFR-TKI цього класу препаратів, включаючи Roche / Astellas Tarveca (Tarveca), AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (afatinib, atinib).

Тагріссо (осімертиніб)може пригнічувати чутливі мутації EGFR та EGFR-T790M, а також має клінічну активність проти метастазування центральної нервової системи. До сих пір таблетки Tagrisso 40mg і 80mg один раз на день були схвалені в багатьох країнах (включаючи США, Японію, Китай і Європейський Союз) для лікування першої лінії розширеного NSCLC EGFRm і використовувалися в багатьох країнах (включаючи США, Японію, Китай, ЄС) для другої лінії лікування пацієнтів з EGFR T790M мутаційним позитивним NSCLC. Крім того, в США і ряді інших країн Tagrisso також затверджений: як ад'ювантна (післяопераційна) терапія для лікування ранніх (стадія IB / II / IIIA) дорослих EGFRm NSCLC, які пройшли повну резекцію пухлини для лікувальних цілей пацієнта.

В даний час AstraZeneca розробляє Tagrisso (osimertinib) для місцево розвиненого несекретарного захворювання (дослідження ЛАУРА), в поєднанні з хіміотерапією для лікування метастатичного захворювання (FLAURA2), в поєднанні з потенційними новими препаратами для вирішення резистентності до EGFR TKI (дослідження САВАННА, дослідження ORCHARD).