Ново Нордіск Согроя рекомендований і схвалений ЧМ ЄС

Ново Нордіск нещодавно оголосив, що Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) Комітет з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) опублікував позитивний висновок огляду, рекомендувавши затвердження щотижневої довгострокової похідної гормону росту Sogroya (сомапацітан-беко). ), використовується для лікування дефіциту гормону росту дорослих (AGHD). Тепер думки CHMP будуть передані на розгляд Європейської комісії (ЄК), яка, як очікується, протягом 2 місяців винесе остаточне рішення про перегляд.

Sogroya була схвалена Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) 28 серпня 2020 року і була схвалена Японським міністерством охорони здоров'я, праці та добробуту (MHLW) 22 січня 2021 року для лікування дефіциту гормону росту дорослих (AGHD). Согроя підходить для заміни ендогенного гормону росту у дорослих пацієнтів з AGHD.

Варто зазначити, що при лікуванні дорослих GHD, Согроя є першим гормоном росту людини (hGH) терапія, яка вимагає тільки підшкірні ін'єкції раз на тиждень, в той час як інші затверджені препарати гормону росту повинні бути ін'єкційні щодня.

Ефективність і безпека Согрої в лікуванні дорослих пацієнтів з AGHD були підтверджені в дослідженні REAL 1. В даний час, Novo Nordisk проводить ще один етап 3 клінічного випробування REAL 4 для оцінки ефективності та безпеки Согрої у дітей з дефіцитом гормону росту.

Ново Нордіск Виконавчий віце-президент і головний науковий співробітник Мадс Крогсгаард Томсен сказав: "Ми дуже раді, що щотижневий довго діючий гормон росту Sogroya отримав позитивні відгуки від CHMP, тому що ми прагнемо постійно розробляти інноваційні та ефективні рішення для пацієнтів з дефіцитом гормону росту. Медицини. Ми віримо, що Согроя зробить лікування цього серйозного хронічного захворювання легше і допоможе поліпшити якість життя для більш людей з дефіцитом гормону росту ".

GHD є хвороба характеризується недостатнім секрецію гормону росту в заднику гіпофіз, який є невеликою залозою, розташованої в нижній частині мозку, який виробляє різні гормони. Гормон росту є білок виробляється гіпофіз, який регулює ріст і метаболізм. Дорослі пацієнти з GHD може отримати гормон росту в якості альтернативної терапії.

Активний фармацевтичний інгредієнт Sogroya є сомапацітан, який є тривалою дією аналог гормону росту людини (hGH), використовуючи білкову технологію, яка була використана для продовження половини терміну служби інсуліну і GLP-1 протягом майже 20 років. Сомапакітан модифікований природним hGH для підвищення його зв'язування з плазмовим білковим альмене (альуміном), що робить його придатним для раз на тиждень адміністрації. В даний час сомапацитан розробляється для лікування дефіциту гормону росту (GHD), включаючи дорослих і дітей.

В даний час доступні гормону росту препарати повинні бути ін'єкційні підшкірно кожен день, який може бути значним тягарем лікування для пацієнтів і їх опікунів. Втома щоденних ін'єкцій протягом багатьох років може призвести до негативного впливу на прихильність до лікування, що призводить до гірших наслідків лікування . Тривала терапія раз на тиждень означатиме значне поліпшення, і кращі результати лікування можна отримати, покращуючи відповідність лікування.

Согроя оцінювалася в рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому фазі 3 дослідження REAL 1. Випробування вступив 300 пацієнтів з GHD, які ніколи не отримували гормон росту терапія або перестав використовувати інші препарати гормону росту принаймні за три місяці до дослідження. У випробуваннях, пацієнти були випадковим чином призначені для отримання щотижневої підшкірної ін'єкції Согрої, щотижневе плацебо (неефективне лікування) або щоденна ін'єкція Norditropin (соматотропін, схвалений FDA гормону росту продукт, Novo Nordisk продукт) . Ефективність Согрої визначається процентною зміною жиру в стовбурі, який є жиром, який накопичується в стовбурі або центральній ділянці тіла. Він регулюється гормону росту і може бути пов'язана з серйозними медичними проблемами.

Результати показали, що в кінці 34-тижневого періоду лікування пацієнти з групи Согроя отримували в середньому 1,06% зменшення жиру в стовбурі, в той час як ті, що в групі плацебо, збільшилися на 0,47%, а разова група Norditropin знизилася на 2,23%. Пацієнти з раз на тиждень групи Согроя і раз на день Нордітропін групи мали аналогічні поліпшення в інших клінічних кінцевих точках.

У випробування найбільш поширені побічні ефекти Согрої включали: біль у спині, біль у суглобах, розлад шлунка, порушення сну, запаморочення, тонзиліт, набряк рук або нижніх ніг, блювота, недостатність надниркових залоз, високий кров'яний тиск, складаний фосфокіназа крові (свого роду ферменти), збільшення ваги та анемія.