Simcere фармацевтичні підписав ексклюзивну ліцензію з G1: представляючи CDK4/6 інгібітор trilaciclib в великий Китай!

Simcere і G1 терапевтичний, американської онкологічної компанії, нещодавно оголосила про підписання ексклюзивної ліцензії на введення прав trilaciclib на розробку та комерціалізації всіх вказівок у великому Китаї (материковий Китай, Гонконг, Макао, Тайвань).

Trilaciclib це перший в світі інноваційний препарат свого роду виявлені і розроблені G1 для поліпшення прогнозу онкологічних хворих з хіміотерапією. У червні цього року, G1 і Берінгер Ingelheim спільно оголосили, що вони досягли спільної угоди про заохочення trilaciclib в лікуванні малого осередку раку легенів (СКЛЕП) у Сполучених Штатах і Пуерто-Ріко.

Trilaciclib-це інгібітор короткої дії CDK4/6, який розробляється як захист кісткового мозку, у віданні внутрішньовенної інфузії до хворих на рак отримують хіміотерапію для захисту кісткового мозку пацієнтів від ураження хіміотерапією. В даний час хіміотерапія як і раніше є наріжним каменем лікування раку. Trilaciclib має потенціал для того, щоб стати першою профілактично, що вводиться мілозахисна терапія, яка може ефективно поліпшити прогноз пацієнтів, які отримують хіміотерапію.

Молекулярна структура trilaciclib (джерело зображення: medchemexpress.cn)

Згідно з умовами угоди, G1 отримає авансовий платіж у розмірі 14 мільйонів доларів США, і буде отримувати платежі з розробки та комерціалізації в розмірі до 156 мільйонів доларів США. Одночасно, Simcere буде платити G1 низькі двозначні комісійні продажів на основі щорічного чистого продажу trilaciclib у великому Китаї. Simcere фармацевтики будуть мати виключне право на розробку і комерціалізації trilaciclib для всіх вказівок у великому Китаї, і буде брати участь у глобальних клінічних випробуваннях trilaciclib. G1 залишає за собою право розробляти та комерціалізації trilaciclib у всіх регіонах, крім великого Китаю. Обидві сторони будуть нести відповідальність за всі витрати на розробку та комерціалізації у відповідних регіонах.

Хіміотерапія є ефективною і важливою зброєю в лікуванні раку. Однак, Хіміотерапія не може розрізняти здорові клітини і ракові клітини і вбивати їх, у тому числі важливі стовбурові клітини в кістковому мозку, які виробляють білих кров'яних клітин, червоних кров'яних тілець, і тромбоцити. Ця хіміотерапія, індукована ушкодженням кісткового мозку, називається мілопригнічення (мілопригнічення). Коли білі кров'яні клітини, червоні кров'яні клітини, і тромбоцити виснажуються, хіміотерапії пацієнти мають підвищений ризик зараження, анемії, втома і кровотеча. Пригнічення кісткового мозку, як правило, вимагає рятувальних втручань, таких як фактор росту і переливання крові або тромбоцитів, а також може призвести до затримок і скорочень хіміотерапевтичних доз.

В даний час хіміотерапія як і раніше є наріжним каменем лікування раку. Trilaciclib вводять внутрішньовенно до хіміотерапії. Захищаючи кістковий мозок, він має потенціал для допомоги пацієнтам, які отримують хіміотерапію. За даними кісткового мозку захисту даних 3 рандомізованих, подвійне сліпе, плацебо-контрольованих клінічних випробувань для пацієнтів з малим клітинним раком легенів (СКЛЕП) у Сполучених Штатах, trilaciclib отримала кваліфікацію FDA прорив препарату. У рандомізованих випробувань пацієнтів з метастазами потрійний негативний рак молочної залози (mTNBC), поєднання trilaciclib і хіміотерапії значно покращився загальний виживання (ОС) в порівнянні з хіміотерапією поодинці.

У червні 2020, G1 представив нову заяву наркотиків (нда) для trilaciclib в Сполучених Штатах для захисту кісткового мозку у пацієнтів з малим раком легень (СКЛЕП), і почав нео'ювантної хіміотерапії для раку молочної залози в рамках I-SPY2 судового розгляду. дослідження. G1 очікує ініціювати 3-й етап зареєстрованого клінічного судового процесу для колоректального раку у Сполучених Штатах у четвертому кварталі 2020.

Рак легенів є найбільш поширеним раком в світі, і малі клітини рак легенів припадає близько 15% всіх випадків раку легенів. За статистикою Міжнародного агентства з досліджень раку (IARC), спеціалізоване агентство раку Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), майже 750 000 нових випадків раку легенів були зареєстровані в Китаї в 2018.

Д-р Ван Пен, головний науковий співробітник Simcere фармацевтичних препаратів, сказав: "в даний час хіміотерапія є наріжним каменем терапії для хворих на рак. Велика кількість пацієнтів в Китаї страждають від придушення кісткового мозку, викликані хіміотерапією. Ми дуже раді співпраці з G1 терапії в глибині Китаю. Розвинені і комерціалізації перший у світі продукт свого роду, щоб захистити кістковий мозок, trilaciclib. Ми з нетерпінням чекаємо подальшого розширення його клінічної цінності на основі унікального механізму trilaciclib. Ми сподіваємося, що завдяки спільним зусиллям обох сторін, trilaciclib може принести користь більш онкохворим у всьому світі ".

Варто відзначити, що в червні цього року Genor Біофарма підписав ексклюзивну ліцензію з G1 і отримав розробку та комерціалізації іншого перорального інгібітора CDK4/6 lerociclib (GB491) в Азіатсько-Тихоокеанському регіоні (за винятком Японії) прав та інтересів.

lerociclib має різні клінічні характеристики від CDK4/6 інгібіторами на ринку, в тому числі: поліпшена толерантність і менше Нейтропенії. В даний час lerociclib знаходиться на ранній стадії клінічного розвитку і використовується в поєднанні з іншими цільовими препаратами для лікування конкретних типів раку молочної залози і не-малого осередку раку легенів (NSCLC).

У цій ексклюзивній ліцензії, G1 отримає авансовий платіж у розмірі 6 мільйонів доларів США, і буде отримувати розвиток і комерціалізації виплат в розмірі до 40 мільйонів доларів США, а також High-однозначних до низьких двозначних продажів комісій на основі чистих продажів lerociclib.