Біоген подає заявку на перелік препарату адуканумаб від хвороби Алькангеймера

Biogen та Eisai спільно оголосили, що Biogen завершив подання заявки на ліцензію на біопродукти (BLA) до Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA), шукаючи схвалення на лікування хвороби Альцгеймера (AD). Дослідницький препарат адуканумаб. Ця програма включає клінічні дані фази 3 клінічних випробувань EMERGE та ENGAGE та клінічних випробувань фази 1b PRIME. Боджаян також прагне отримати кваліфікацію з перегляду пріоритетних питань. Якщо його буде затверджено, адуканумаб стане першою схваленою FDA терапією, яка затримує зниження клінічних симптомів хвороби Альцгеймера&№ 39, а також буде першим, хто доведе, що видалення бета-амілоїдного білка може досягти кращих клінічних результатів .

Хвороба Альцгеймера Г. Г. - прогресуюче неврологічне захворювання, що погіршує мислення, пам’ять та незалежність, що призводить до передчасної смерті. Ця хвороба - це зростаючий глобальний криз здоров’я, який вражає пацієнтів та їхні сім’ї. За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), у десятків мільйонів людей у ​​всьому світі є хвороба Альцгеймера&№ 39, і це число продовжить зростати в найближчі роки.

Адуканумаб (BIIB037) - моноклональне антитіло, яке досліджується на амілоїд бета. Боджаян отримав ліцензію на дослідження і розробки адуканумабу від Neuroimmune. З жовтня 2017 року Боджаян та Ейсай розробили та комерціалізували адуканумаб у всьому світі.

Проект клінічного розвитку Адуканумабу включає два клінічні випробування фази 3 EMERGE та ENGAGE, проведені у пацієнтів із ранньою хворобою Альцгеймера' Клінічне випробування EMERGE досягло своєї первинної клінічної точки. На 78 тижні високої дози адуканумабу це значно уповільнило швидкість зниження показника когнітивної здатності (CDR-SB) порівняно з плацебо (22%, р=0,01). Адуканумаб також досяг декількох вторинних кінцевих показників у випробуванні EMERGE.

Дані візуалізації амілоїдних відкладень у дослідженні EMERGE показали, що на 26 та 78 тижні навантаження на амілоїдний наліт зменшилось у групах адуканумабу з низькою та високою дозою порівняно з плацебо (P< 0,001).="" хоча="" випробування="" engage="" не="" досягло="" своєї="" первинної="" кінцевої="" точки,="" бо="" цзянь="" вважає,="" що="" частина="" його="" даних="" підтримує="" клінічні="" результати,="" виявлені="" в="" дослідженні="">

GG quot; хвороба Альцгеймера&# 39 залишається однією з найбільших проблем громадського здоров’я сучасності," сказав генеральний директор компанії Biogen містер Мішель Вунатос:" Це позбавляє пацієнтів їх пам’яті, незалежності і, в кінцевому підсумку, позбавляє тих, кого ми любимо, виконувати здатність до основних завдань. Ми сподіваємось, що FDA розгляне нашу заявку."