Селективний зворотний агоніст серотоніну Нуплазид має значний ефект у фазі 3 ---- 1/2

Acadia Pharmaceuticals прагне розробити інноваційні методи лікування захворювань центральної нервової системи (ЦНС). Нещодавно компанія оголосила, що результати дослідження фази 3 HARMONY (NCT03325556) були опубліковані в міжнародному медичному журналі&"New England Journal of Medicine [GG" quot; (NEJM). Це міжнародне, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження профілактики рецидивів, призначене для оцінки Нуплазиду (пімавансерин) при лікуванні галюцинацій та марень, пов’язаних із психозом, пов’язаним з деменцією (DRP). Дослідження включало 5 підгруп пацієнтів з деменцією: хвороба Альцгеймера [ГГ], хвороба Альцгеймера (AD), деменція тіла Леві (DLB), фронтотемпоральна деменція (FTD), деменція з хворобою Паркінсона [39]; та судинна деменція (VD). Всього в дослідження було включено 392 пацієнти, середній вік яких складав 74,5 року та середній бал Міні -психічного обстеження (MMSE) 16,7.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Нуплазиду єпімавансерин, який є селективним зворотним агоністом серотонінових рецепторів (SSIA), який може вибірково націлюватись на рецептори 5-HT2A шляхом зменшення основної активності рецепторів 5-HT2A, тим самим зменшуючи збудження центральної нервової системи та зменшуючи ризик галюцинацій або марення.

Дослідження HARMONY було припинено достроково через значну ефективність. Результати показали, що пацієнти з DRP, які отримували Nuplazid (34 мг, один раз на день) протягом 12-тижневого відкритого періоду стабілізації та отримали стійкі відповіді, вступили у 26-тижневий подвійний сліпий рандомізований період відміни та перейшли на комфорт у порівнянні з Продовження лікування Нуплазидом значно знизило ризик рецидиву психозу майже в 3 рази (у 2,8 рази). У цьому дослідженні Нуплазид добре переносився, і частота побічних ефектів у подвійному сліпому періоді була подібною до такої у плацебо. Результати дослідження детально описані у: Випробуванняпімавансеринпри психозі, пов'язаному з деменцією.

Провідний дослідник дослідження, д -р П'єр Н. Таріот з Інституту Баннера Альцгеймера&№ 39, сказав:" Дизайн профілактики рецидивів дослідження HARMONY відображає нашу роботу в клінічній практиці. Це знакове дослідження демонструє, що коли пацієнти реагують на Нуплазид, а потім продовжують лікування, вони майже в 3 рази (в 2,8 рази) рідше рецидивують галюцинації та марення, ніж ті, хто припиняє лікування Нуплазидом. Це істотна знахідка і ключ до нашої галузі. Важливий розвиток потреб громадського здоров'я. Наразі немає лікування DRP, схваленого FDA США. Ефективність більшості антипсихотиків, що відпускаються без рецепта, наразі неясна і може прискорити когнітивне зниження."

Стів Девіс, генеральний директор Acadia, сказав:" Результати дослідження HARMONY показали три важливі результати. По-перше, лікування Нуплазидом показало постійне зменшення психотичних симптомів протягом 12-тижневого відкритого періоду. По-друге, протягом 26-тижневого періоду подвійного сліпого. Порівняно з групою плацебо, ризик рецидиву психозу в групі Нуплазиду був майже втричі нижчим. По -третє, Нуплазид добре переноситься пацієнтами літнього ДРП. Ми дуже раді, що Медичний журнал Нової Англії вирішив опублікувати це дослідження. Важливі результати."

Результати дослідження HARMONY (джерело зображення: NEJM)