Rinvoq був схвалений Європейським Союзом за четвертим показанням: лікування АД у дорослих та підлітків!

Нещодавно AbbVie оголосила, що Європейська Комісія (ЄК) затвердила нове вказівка ​​для Rinvoq (упадацитиніб): для лікування помірного та важкого атопічного дерматиту (AD) дорослих пацієнтів та 12-річних та 12-річних пацієнтів, які підходять для системного лікування. Пацієнти підліткового віку. З точки зору ліків, для дорослих пацієнтів рекомендована доза Rinvoq становить 15 мг або 30 мг перорально один раз на день; у підлітків (12-17 років) та пацієнтів літнього віку 65 років і старше рекомендована доза Rinvoq становить 15 мг перорально один раз на день. Rinvoq можна використовувати з місцевими кортикостероїдами (ТКС) або без них.

Це затвердження є четвертим показником того, що Rinvoq був схвалений у ЄС. Водночас, Rinvoq також є першим інгібітором JAK, схваленим ЄС для лікування дорослих та підлітків середньої та важкої форми БА (віком ≥12 років).

Rinvoq є пероральним, один раз на день, селективним та оборотним інгібітором JAK. У Європейському Союзі Rinvoq раніше був схвалений за трьома показаннями: (1) для лікування помірного та важкого ревматоїдного артриту з недостатнім або непереносимістю одного або декількох протиревматичних препаратів, що модифікують хворобу (DMARD) (RA), для дорослих пацієнтів; (2) для лікування дорослих пацієнтів з активним псоріатичним артритом (ПСА), які мають недостатність або непереносимість одного або декількох ДМАРД; (3) для лікування тих, у кого недостатня відповідь на традиційну терапію Дорослі пацієнти з активним анкилозирующим спондилоартритом (АС). Серед цих показань затверджена доза Rinvoq становить 15 мг.

У Сполучених Штатах Rinvoq схвалений лише для лікування середньотяжких та тяжко активних ревматоїдних артритів (РА) дорослих пацієнтів з недостатністю або непереносимістю метотрексату (МТХ). Затверджена доза за цим показанням становить 15 мг. В даний час додаткова заявка Rinvoq&для лікування PsA, AS та AD розглядається FDA США.

Схвалення ЄС ґрунтується на підтримці даних одного з найбільших глобальних проектів реєстрації 3 етапу AD. Проект включає 3 ключові глобальні дослідження («Вимірювання 1», «Вимірювання 2», «AD Up»), охоплення понад 2500 пацієнтів з атопічним дерматитом середнього та тяжкого ступеня (AD) та оцінка Rinvoq як монотерапії (Оцінка ефективності та безпеки Up 1 , Measure Up 2) та комбіновані місцеві кортикостероїди (AD Up) щодо плацебо. У всіх трьох дослідженнях загальною первинною кінцевою точкою було: на 16 -му тижні лікування площа екземи та індекс тяжкості покращилися щонайменше на 75% (EASI75), а загальна оцінка дослідника атопічного дерматиту (GG) №39 ( показник vIGA-AD) становив 0 /1 (ураження шкіри повністю видаляється або майже повністю видаляється).

Результати показали, що у всіх дослідженнях фази 3 дві дози Rinvoq досягали всіх первинних та вторинних кінцевих показників: порівняно з групою плацебо, пацієнти у групі лікування Rinvoq лікувалися на 16 тижні та в інші терміни (p< 0,001).="" відбулося="" швидке="" та="" значне="" поліпшення="" у="" видаленні="" пошкоджень="" та="">

Специфічні дані про ефективність: (1) Більша частка пацієнтів досягла EASI 75 на 16 -му тижні: група 15 мг Rinvoq (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), група 30 мг Rinvoq (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), група плацебо (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) Більша частка пацієнтів досягла VIGA AD 0/1 на 16 -му тижні: у групі 15 мг Rinvoq (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), групі 30 мг Rinvoq (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), група плацебо (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) На 16 -му тижні більша частка пацієнтів досягла клінічно значущого зменшення сверблячки (поліпшення НРС найтяжчого свербежу ≥4): група 15 мг Ринвока (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52% ) та група RINVOQ 30 мг (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), група плацебо (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) У порівнянні з групою плацебо, пацієнти у групі лікування двома дозами Rinvoq спостерігали клінічно значуще зменшення свербіння (найсильніше свербіння, покращення NRS ≥ 4) та очищення шкіри (EASI) вже на першому та другому тижнях відповідно. 75).

(5) Для пацієнтів, які отримували будь -яку дозу Rinvoq, результати на 16 -му тижні продовжували зберігатися до 52 -го тижня.

З точки зору безпеки, найчастіше повідомлялося про побічні реакції (≥5%) у групі препарату Ринвок 15 мг та 30 мг - інфекція верхніх дихальних шляхів (25,4%), вугри (15,1%), простий герпес (8,4%), головний біль (6,3) %) і креатинінфосфокінази крові (КФК, 5,5%) збільшилися. Найбільш поширеною серйозною побічною реакцією є серйозна інфекція (& lt; 1,0%).

Хімічна структура упадацитинібу

Атопічний дерматит (АД) - поширене, хронічне, рецидивуюче та запальне захворювання шкіри, що проявляється повторними циклами свербіння та подряпин, що призводить до появи тріщин, лущення та екссудативної шкіри. Підраховано, що 25% дітей та 10% дорослих в якийсь момент свого життя страждають від АД. 20% -46% дорослих пацієнтів з АД матимуть помірне або важке захворювання. Симптоми захворювання завдадуть значного фізичного, психологічного та економічного навантаження на пацієнта.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Rinvoq єупадацитиніб, який є пероральним селективним та оборотним інгібітором JAK1, відкритим та розробленим компанією AbbVie. Він розробляється для лікування кількох імуноопосередкованих запальних захворювань. JAK1 - це кіназа, яка відіграє ключову роль у патофізіології багатьох запальних захворювань.

В даний час Rinvoq лікує виразковий коліт (UC), ревматоїдний артрит (RA), псоріатичний артрит (PsA), осьовий спондилоартрит (axSpA), хворобу Крона (CD), атопічні фази III клінічних досліджень статевого дерматиту (AD) та гігантоклітинний артеріїт ( GCA) тривають.

Галузь дуже оптимістично оцінює перспективи бізнесу Rinvoq &. Аналітики UBS раніше прогнозували, що інший протизапальний препарат моноклональних антитіл Skyrizi Rinvoq та AbbVie&матиме пік продажів у 11 мільярдів доларів США. Ці два нові продукти зможуть компенсувати втрати продажів, спричинені впливом біоподібних препаратів на флагманський продукт Humira компанії AbbVie' (Humira, адалімумаб).