Клінічний успіх фази 3 нового інгібітора протонної помпи тривалої дії вонопразан!--2/2

Пацієнти, які досягли повного одужання, були повторно рандомізовані до другої фази дослідження. Дози 10 мг і 20 мгвонопразанпорівнювали з лансопразолом 15 мг для оцінки підтримки загоєння за допомогою ендоскопії після 24 тижнів лікування (період підтримки). Відповідно до даних електронного щоденника, зібраних двічі на день, під час фаз загоєння та підтримки дослідження, вторинні кінцеві точки використовувалися для оцінки полегшення симптомів печії.

Лікувальні дані:

Основною кінцевою точкою періоду загоєння є: до 8-го тижня частка пацієнтів, які досягли повного загоєння ЕЕ в групі лікування вонопразаном 20 мг порівняно з групою лікування лансопразолом 30 мг, не була нижчою. Дані показали, що вонопразан досяг первинної кінцевої точки періоду загоєння: швидкість загоєння в групі лансопразолу становила 85%, а швидкість загоєння в групі лансопразолу.вонопразангрупа становила 93% (p<0,0001). у="" попередньо="" запланованому="" дослідницькому="" дослідженні="" різниця="" між="" вонопразаном="" та="" лансопразолом="" була="" значною=""><>

Вонопразан досяг вторинної кінцевої точки: пацієнти із захворюванням середнього та тяжкого ступеня досягли одужання на другому тижні. Швидкість загоєннявонопразанлікування було значно швидшим, ніж лансопразолом (частка пацієнтів, які досягли одужання, становила 70% у групі вонопразану 20 мг і лансопразолу). 53% у групі 30 мг праззолу; p=0,0004). З точки зору домінантної кінцевої точки безперервного усунення печії з 3-го дня, вонопразан 20 мг порівнювали з лансопразолом 30 мг, але він не досяг статистичної значущості (p=0,2196). У порівнянні з перевагами інших вторинних кінцевих точок швидкість загоєння вонопразану 20 мг на другому тижні (p=0,0174) і восьмому тижні (p<0,0001) лікування="" у="" всіх="" пацієнтів="" була="" чисельно="" вищою,="" ніж="" у="" лансопразолу="" 30="" мг,="" хоча="" завдяки="" методу="" послідовної="" перевірки="" він="" вважається="" номінально="" значущим.="" вонопразан="" також="" досяг="" вторинної="" кінцевої="" точки,="" тобто="" за="" середнім="" відсотком="" днів="" без="" печії="" протягом="" 24="" годин="" після="" періоду="" загоєння="" він="" показав="" неповноцінність="" порівняно="" з="" лансопразолом="" 30="">

Результати тесту PHALCON-EE

Дані періоду технічного обслуговування:

вонопразандосягли первинної та всіх вторинних кінцевих точок протягом періоду обслуговування. Первинною кінцевою точкою підтримуючої фази є неповноцінність вонопразану 10 мг і 20 мг порівняно з лансопразолом 15 мг з точки зору частки пацієнтів, які зберігають загоєння ЕЕ протягом 24 тижнів.

Дані показали, що двоєвонопразанДози досягали не меншої первинної кінцевої точки підтримуючої фази, а також досягли вторинної порівняльної кінцевої точки, що показує, що ефективність вонопразану 10 мг краща, ніж ефективність лансопразолу. Конкретними даними є: частка пацієнтів, які зберігають загоєння ЕЕ, 79%, 81%, 72% групи вонопразану 10 мг, групи 20 мг та групи лансопразолу 15 мг відповідно (порівняння не меншої ефективності: p< 0,0001;="" вонопразан="" порівняння="" переваги="" 10="" мг="" р="0,0218" порівняння="" переваги="" вонопразану="" 20="" мг="" р="">

Двавонопразандози також досягли вторинної кінцевої точки: показуючи перевагу частки пацієнтів із захворюванням середнього та тяжкого ступеня, які підтримували загоєння ЕЕ протягом 24 тижнів. Конкретні дані: 75%, 77%, 61% пацієнтів у групі вонопразану 10 мг, групи 20 мг і лансопразолу 15 мг підтримували загоєння ЕЕ (вонопразан 10 мг краще, ніж контрольна група, p=0,0245; вонопразан 20 мг краще, ніж контрольна група Р=0,0098). Крім того, дві дози вонопразану також досягли вторинної кінцевої точки, тобто середній відсоток днів без печії протягом 24 годин протягом періоду підтримки не поступається лансопразолу 15 мг. Загалом, результати безпеки вонопразану, які спостерігалися у PHALCON-EE, узгоджуються з результатами попередніх клінічних досліджень.