Місцевий інгібітор PDE4 дифуміласт Otsuka подав заявку на включення в список, і подібний продукт Pfizer Eucrisa був випущений в Китаї!

Нещодавно компанія Otsuka повідомила, що подала нову заявку на ліки (NDA) для дифаміласту (OPA-15406) ​​для лікування пацієнтів з атопічним дерматитом (AD) до Адміністрації фармацевтичних та медичних виробів (PMDA) Японії.

Атопічний дерматит (АД) - це хронічне запальне захворювання шкіри, яке характеризується червоною, набряклою, потрісканою шкірою та сильним свербінням. Захворювання найчастіше спостерігається у немовлят та маленьких дітей у віці 3-6 місяців. Приблизно у 60% пацієнтів захворювання розвивається протягом першого року після народження, а у 90% пацієнтів - до 5 років. У більшості пацієнтів захворювання зникає в дитинстві, але у 10% -30% пацієнтів захворювання триває для життя. В Японії налічується близько 4,34 мільйона хворих на атопічний дерматит, і це число з кожним роком збільшується.

Дифаміласт - місцевий кандидат на лікування атопічного дерматиту, виявлений Оцукою. Препарат є нестероїдним місцевим протизапальним інгібітором фосфодіестерази 4 (PDE4) і в даний час розробляється для лікування легкого та середнього ступеня тяжкості.

Препарат має інгібуючу активність PDE4 і, як вважають, надає протизапальну дію, пригнічуючи вироблення прозапальних цитокінів та хімічних медіаторів, які, як вважають, є причиною симптомів та ознак АД. Дифаміласт має високоселективну інгібуючу активність щодо В-підтипу PDE4, який є ферментом, який відіграє важливу роль у запаленні.

Хімічна структура дифаміласту (джерело зображення: probechem.cn)

У березні цього року компанія Otsuka Pharmaceutical оголосила про результати двох клінічних випробувань дифаміласту III фази III при лікуванні атопічного дерматиту легкого та середнього ступеня тяжкості (АД): одного у дорослих та іншого у дітей. Крем середнього дифаміласту застосовують 2 рази на день протягом 4 тижнів безперервного лікування. Первинною кінцевою точкою дослідження було визначено: частка пацієнтів із оцінкою Глобальної оцінки дослідника (IGA) 0 (повністю видалена шкіра) або 1 (майже повністю видалена) і покращена щонайменше на 2 бали від базового рівня.

Результати показали, що обидва дослідження досягли первинної кінцевої точки: порівняно з групою носіїв, група лікування дифаміластом мала вищий показник успішності ІГА, і різниця була статистично значущою. У дослідженні не було виявлено жодних серйозних побічних ефектів у групі лікування дифаміластом.

В даний час Pfizer також продає нестероїдний інгібітор PDE4 препарат АД Eucrisa (крисаборол, 2% мазь), який був схвалений для продажу в грудні 2016 року для лікування дітей та дорослих віком ≥2 років. Тяжкий до середньої тяжкості атопічний дерматит (АД). У березні цього року Eucrisa знову була схвалена FDA США для лікування немовлят та маленьких дітей у віці ≥3 місяців, ставши першим та єдиним безстероїдним місцевим препаратом, що відпускається за рецептом для педіатричних пацієнтів у віці від 3 місяців до легкої та помірної Н.е.

У Китаї Eucrisa був затверджений наприкінці липня 2020 року, ставши першим негормональним місцевим інгібітором PDE4 China' препарат застосовується для місцевого лікування пацієнтів з атопічним дерматитом легкого та середнього ступеня тяжкості (АД) у віці 2 років та старший.

Завдяки просуванню політики, пов'язаної з NMPA, Сутанмін увійшов до Китаю за швидким каналом затвердження. Схвалення препарату є важливою віхою. Це заповнить незадоволену потребу в лікуванні китайських дітей, хворих на атопічний дерматит, і послужить переважній більшості китайських хворих на дерматит, особливо дітям віком від 2 років, надає можливість полегшити симптоми.

Крім того, у червні цього року біологічний препарат Санофі' Dupixent® (дупілумаб) був затверджений Державною адміністрацією з питань харчових продуктів і медикаментів для продажу в Китаї для лікування атопічного дерматиту середньої та важкої форми (АД) у дорослих. У лютому цього року" Китайські настанови щодо лікування атопічного дерматиту (2020)" був випущений, і Dupixent, який досі не надходив на ринок, був включений до рекомендації з надією, що цей новий препарат може задовольнити попит, який нинішній препарат не може задовольнити.

Dupixent - перший і єдиний цільовий біологічний препарат, призначений для лікування атопічного дерматиту середньої та важкої форми у дорослих. Він заповнює незадоволені клінічні потреби в Китаї і може швидко, значно і постійно покращувати ступінь ураження шкіри у пацієнтів з атопічним дерматитом та симптомами свербежу. Завдяки просуванню реформи регулювання лікарських засобів, Dabit® був затверджений у Китаї на 2 роки раніше запланованого терміну, надаючи китайським пацієнтам нові варіанти лікування.

Dupixent є повністю людським моноклональним антитілом, яке може селективно інгібувати ключові сигнальні шляхи інтерлейкін 4 (IL-4) та інтерлейкін 13 (IL-13) та блокувати запалення типу 2 завдяки інноваційному GG; механізм Pathway, зменшують патологічну реакцію на запалення типу 2 та лікують захворювання, пов’язані із запаленням типу 2, за допомогою механізму.

Dupixent був розроблений спільно Санофі та Регенероном. На сьогоднішній день препарат схвалений для лікування 3 типів захворювань, спричинених запаленням 2 типу: атопічний дерматит середньої та важкої форми (пацієнти ≥ 6 років), астма середньої та важкої форми (пацієнти ≥12 років), хронічний риносинусит із носом поліпи (CRSwNP, дорослі пацієнти).