Eisai Fycompa (Perampanel) рекомендується та схвалюється CHMP ЄС: Розширити відповідну популяцію та лікувати дітей

Eisai нещодавно оголосив, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) опублікував позитивний відгук, пропонуючи, щоб протиепілептичний препарат Fycompa (перемпанел) повинен бути затверджений для розширення популяції: (1) Як допоміжна терапія для пацієнтів з частковою епілепсією (POS, із вторинними генералізованими нападами або без них) віковий діапазон збільшено з 12 років і більше до 4 років і більше; (2) Як допоміжну терапію для пацієнтів із первинною загально-тоніко-клонічною епілепсією (PGTCS) віковий діапазон збільшено з 12 років і старше до 7 років і старше.

Заявка Fycompa' для розширення педіатричної групи пацієнтів була подана до EMA у лютому 2019 р. Заявка базується на даних клінічного дослідження фази III (дослідження 311) та клінічного дослідження фази II (дослідження 232), в якому оцінювали Fycompa як допоміжну терапію для хворих на дитячу епілепсію. У дослідженні 311 оцінювали безпеку, переносимість, ефективність та концентрацію Fycompa у плазмі як допоміжну терапію для педіатричних пацієнтів (від 4 до 12 років), часткові напади чи тонічні напади неможливо повністю контролювати. Дослідження 232 оцінило фармакокінетику, ефективність та довгострокову безпеку Fycompa як допоміжної терапії для педіатричних пацієнтів (віком від 2 до 12 років).

Fycompa - це перший у своєму класі протиепілептичний препарат (AED), розроблений внутрішньо Eisai. Препарат є високоселективним, неконкурентним антагоністом глутаматних рецепторів типу АМРА. Глутамат - головний нейромедіатор, який опосередковує напади. Як антагоніст рецептора AMPA, Fycompa може зменшити надмірне збудження нейронів, пов’язаних з епілептичними припадами, націлюючи активність рецептора AMPA-глутамату на постсинаптику; цей механізм дії схожий на наявні у продажу комерційні протиепілептичні препарати (АЕД). )інший.

До цього часу Fycompa був схвалений у понад 70 країнах світу, включаючи Японію, США, Китай та інші країни Європи та Азії, як допоміжну терапію епілепсії з частковим початком (POS, із вторинною або без вторинної вторинної терапії) генералізовані судоми) лікування. Крім того, Fycompa також був схвалений у більш ніж 65 країнах світу, включаючи США, Японію, Європу та Азію, як допоміжну терапію для лікування первинних загально-тоніко-клонічних нападів у пацієнтів з епілепсією 12 років і старше. У США та Японії Fycompa також підходить як одноразова лікарська терапія та допоміжна терапія для лікування часткової епілепсії (з вторинними генералізованими нападами або без них) у пацієнтів з епілепсією 4 роки і старше. На сьогоднішній день Fycompa застосовується для лікування понад 300 000 пацієнтів у всьому світі.

В даний час Eisai також проводить глобальне клінічне дослідження фази III (дослідження 338) для оцінки Fycompa при лікуванні епілепсії, пов'язаної із синдромом Леннокса-Гасто. Крім того, компанія також розробляє ін'єкційний препарат Fycompa.

У Китаї Fycompa (перемпанел) подав нову заявку на препарат (NDA) у вересні 2018 року як допоміжну терапію епілепсії з частковим початком у пацієнтів з епілепсією 12 років і старше. Через значні клінічні переваги від існуючих препаратів, Національна адміністрація медичних виробів (NMPA) Китаю надала Fycompa пріоритетний огляд у січні 2019 року та затвердила Fycompa у вересні 2019 року.

На початку січня цього року компанія Eisai випустила на китайський ринок Fycompa (перемпанел), що представляє собою таблетку один раз на день для часткової епілепсії (із вторинною генералізованою епілепсією або без неї) у хворих на епілепсію 12 років і старше. Допоміжної терапії.

Підраховано, що в Китаї налічується приблизно 9 мільйонів пацієнтів з епілепсією, близько 60% страждають епілепсією з частковим початком, а 40% хворих з частковою епілепсією потребують ад'ювантного лікування. Приблизно 30% пацієнтів з епілепсією отримують комерційно доступні протиепілептичні препарати (AED), які не можуть контролювати свої напади, тому в цій галузі існує значна незадоволена медична потреба.

Епілепсію можна приблизно класифікувати за видами судом. Часткові напади становлять близько 60% епілептичних нападів, а генералізовані напади - близько 40%. Первинні загально-тоніко-клонічні (PGTC) судоми, або грудні випадки, є найпоширенішим і найважчим типом генералізованих нападів, що становить приблизно 60% випадків генералізованих нападів. Судоми PGTC характеризуються втратою свідомості та судомами. Загальні симптоми великої епілепсії включають піноутворення в роті, повернення очей, посмикування кінцівок і крик, що може спричинити нетримання сечі та постійні напади. Судоми - це результат дисбалансу збудження та гальмування нейронів мозку. Ці дисбаланси можуть бути спричинені різними нейрохімічними механізмами, але в даний час мало що відомо.