Ново Нордіск Согроя схвалений Європейським Союзом: перша підшкірна ін'єкція гормону росту раз на тиждень!

Згідно з останніми даними з нової бази схвалення ліків ЄС, довгостроковий продукт гормону росту Novo Nordisk Sogroya (somapacitan) нещодавно був схвалений Європейською комісією (EC). Препарат вводиться підшкірно один раз на тиждень для лікування дефіциту гормону росту дорослих. (Дорослі з дефіцитом гормону росту, AGHD). Згідно з інформацією на офіційному сайті ЄК, Согроя має 10-річний період ексклюзивності ринку в ЄС, починаючи з 6 квітня 2021 року і закінчуючи 6 квітня 2031 року.

Sogroya була схвалена Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) в серпні 2020 року і була схвалена Японським міністерством охорони здоров'я, праці та добробуту (MHLW) в січні 2021 року для лікування дефіциту гормону росту дорослих (AGHD). Согроя підходить для заміни ендогенного гормону росту у пацієнтів з AGHD.

Варто зазначити, що при лікуванні дорослих GHD, Согроя є першим гормоном росту людини (hGH) терапія, яка вимагає тільки підшкірні ін'єкції раз на тиждень, в той час як інші затверджені препарати гормону росту повинні бути ін'єкційні щодня. Запуск Sogroya полегшить лікування і допоможе поліпшити якість життя пацієнтів.

Ефективність і безпека Согрої в лікуванні дорослих пацієнтів з AGHD були підтверджені в дослідженні REAL 1. В даний час, Novo Nordisk проводить ще одну фазу 3 клінічних випробувань REAL 4 для оцінки ефективності та безпеки Согрої у дітей з дефіцитом гормону росту.

Дефіцит гормону росту (GHD) є захворювання характеризується недостатня секреція гормону росту в задиху гіпофіз. Задня гіпофіз - це невелика залоза, розташована внизу мозку, яка виробляє різноманітні гормони. Гормон росту є білок виробляється гіпофіз, який регулює ріст і метаболізм. Дорослі пацієнти з GHD може отримати гормон росту в якості альтернативної терапії.

Активний фармацевтичний інгредієнт Sogroya є сомапацітан, який є тривалою дією аналог гормону росту людини (hGH), використовуючи білкову технологію, яка була використана для продовження половини терміну служби інсуліну і GLP-1 протягом майже 20 років. Somapacitan змінюється природним hGH для підвищення його зв'язування з плазмовим білковим альменом (альменуміном), що робить його придатним для раз на тиждень дозуючи. В даний час сомапацитан розробляється для лікування дефіциту гормону росту (GHD), включаючи дорослих і дітей.

В даний час доступні гормону росту препарати повинні бути ін'єкційні підшкірно кожен день, який може бути значним тягарем лікування для пацієнтів і їх опікунів. Втома щоденних ін'єкцій протягом багатьох років може призвести до негативного впливу на прихильність до лікування, що призводить до гірших наслідків лікування . Тривала терапія раз на тиждень означатиме значний прогрес, і кращі результати лікування можна отримати, покращуючи відповідність лікування.

Ефективність і безпеку Согрої оцінювалися в рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому фазі 3 дослідження REAL 1. Випробування вступив 300 пацієнтів з GHD, які ніколи не отримували гормон росту терапія або перестав використовувати інші препарати гормону росту принаймні за три місяці до дослідження. У випробуваннях, пацієнти були випадковим чином призначені для отримання щотижневої підшкірної ін'єкції Согрої, щотижневе плацебо (неефективне лікування) або щоденна ін'єкція Norditropin (соматотропін, схвалений FDA гормону росту продукт, Novo Nordisk продукт) . Ефективність Согрої визначається процентною зміною жиру в стовбурі, який є жиром, який накопичується в стовбурі або центральній ділянці тіла. Він регулюється гормону росту і може бути пов'язана з серйозними медичними проблемами.

Результати показали, що в кінці 34-тижневого періоду лікування пацієнти з групи Согроя отримували в середньому 1,06% зменшення жиру в стовбурі, в той час як ті, що в групі плацебо, збільшилися на 0,47%, а разова група Norditropin знизилася на 2,23%. Пацієнти з раз на тиждень групи Согроя і раз на день Нордітропін групи мали аналогічні поліпшення в інших клінічних кінцевих точках.

У випробування найбільш поширені побічні ефекти Согрої включали: біль у спині, біль у суглобах, розлад шлунка, порушення сну, запаморочення, тонзиліт, набряк рук або попереку, блювота, недостатність надниркових залоз, високий кров'яний тиск, набір креатину фосфокінази крові (свого роду Ферменти), збільшення ваги та анемія. (Bioon.com) Bioon.com.