Novo Nordisk Ozempic (семаглутид): Гіпоглікемічний ефект дози 2,0 мг краще, ніж доза 1,0 мг!

Novo Nordisk анонсувало антидіабетичний препарат Ozempic (семаглутид, підшкірна підготовка, раз на тиждень) для лікування цукрового діабету 2 типу (T2D) фази 3b СУСТЕЙН на 81 -й науковій нараді Американської діабетичної асоціації (ADA), що відбулася нещодавно. Результати тесту FORTE. Дані показують, що порівняно із затвердженою дозою Ozempic 1,0 мг, 2,0 мг дози Ozempic, що розробляється, демонструє статистично значущий та кращий ефект у зниженні рівня цукру в крові (HbA1C).

Ozempic-аналог глюкагоноподібного пептиду 1 (GLP-1), що раз на тиждень. Препарат являє собою підшкірну ін’єкцію. Нині затверджені дози - 0,5 мг і 1,0 мг. Він підходить для: (1) як допоміжного засобу коригування дієти та фізичних вправ для покращення контролю цукру в крові у дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу; (2) Для дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу з серцево-судинними захворюваннями (ССЗ) зменшіть частоту серйозних побічних серцево-судинних подій (MACE, включаючи ризик серцево-судинної смерті, нефатального інфаркту, нефатального інсульту).

За результатами випробування SUSTAIN FORTE, у травні цього року Novo Nordisk подало заяву про розширення етикетки до FDA США про введення нової дози 2,0 мг у існуючому дозволі на продаж Ozempic &.

SUSTAIN FORTE-це 40-тижневе дослідження ефективності та безпеки фази 3b. Всього було зараховано 961 дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу, які потребують інтенсивного лікування (додаткового зниження цукру в крові). Він оцінював щотижневі підшкірні ін'єкціїсемаглутид2,0 мг і семаглутид 1,0 мг як доповнення до метформіну та/або сульфонілсечовини. Первинною кінцевою точкою є зниження рівня глюкози в крові (HbA1c) на 40 -му тижні лікування. Оголошений на засіданні аналіз даних використовував статистичний метод, заснований на оцінці досліджуваного продукту, тобто всі пацієнти дотримувалися лікування досліджуваним препаратом і не вживали інших гіпоглікемічних препаратів.

Результати показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: після 40 тижнів лікування у групи з дозою 2,0 мг було статистично достовірно краще зниження рівня глюкози в крові (HbA1c), ніж у групі дози 1,0 мг (зниження HbA1C від вихідного рівня: 2,2% проти 1,9%). Крім того, група 2,0 мг дози також показала перевагу у схудненні (6,9 кг проти 6,0 кг). Подальший пост-хок аналіз базової підгрупи ІМТ показав, що доза 2,0 мг показала більше зменшення маси тіла порівняно з дозою 1,0 мг. В основному аналізі частота побічних ефектів (АЕ) у двох дозах була подібною у всіх вихідних підгрупах HbA1C та ІМТ. Найбільш поширеними побічними явищами були шлунково-кишкові події (нудота, діарея та блювота), які відповідали побічним явищам у категорії агоністів рецепторів GLP-1.

Мартін Ланге, виконавчий віце -президент Novo Nordisk, сказав:" Ozempic допомогла мільйонам хворих на цукровий діабет 2 типу у всьому світі знизити рівень цукру в крові, зменшити ризик серйозних серцево -судинних подій у пацієнтів із серцево -судинними захворюваннями та зменшити вагу для деякі пацієнти. Майже століття наша місія полягала в тому, щоб сприяти трансформації та інновації в лікуванні діабету, щоб поліпшити життя хворих на цукровий діабет. Дані, оприлюднені на конференції, говорять нам про те, що за допомогою вищої дози 2,0 мг семалутиду ми можемо допомогти більше, чого не досягли Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу, у яких рівень цукру в крові нижчий за HbA1c."

семаглутидє аналогом людського глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1), який сприяє секреції інсуліну та пригнічує секрецію глюкагону за допомогою механізму, що залежить від концентрації глюкози, що може спричинити цукровий діабет 2 типу у пацієнта' рівень значно покращився, а ризик гіпоглікемії низький. Крім того, семаглутид також може викликати втрату ваги, знижуючи апетит і зменшуючи споживання їжі. В додаток,семаглутидтакож може значно знизити ризик серйозних серцево -судинних подій (MACE) у пацієнтів з діабетом 2 типу.

У Китаї Ozempic (1,0 мг, 0,5 мг) був схвалений у квітні 2021 року для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (T2D) та покращення контролю цукру в крові. Ozempic-новий аналог глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1) тривалої дії з періодом напіввиведення до 7 днів. Він підходить для щотижневої ін’єкції зі стабільною концентрацією в крові. Ozempic, який є одночасно потужним, тривалим і багатофакторним ефектом, не тільки ефективно допоможе пацієнтам досягти стабільних норм глюкози в крові, але й допоможе пацієнтам досягти довгострокового захисту за рахунок комплексних переваг серцево-судинної системи, значно покращить дотримання пацієнтами ліків, та покращити пацієнтів' Якість життя. Пацієнт спокійно повернувся до життя.

У Китаї кількість хворих на цукровий діабет перевищує 129,8 мільйона, з яких лише 15,8% досягли стандартів контролю рівня глюкози в крові. Діабет схильний викликати макроваскулярні захворювання, хвороби мікросудин та інші ускладнення, що серйозно позначається на якості життя пацієнтів та збільшує тягар хвороби. Серед них серцево -судинні захворювання є основною причиною смерті хворих на цукровий діабет 2 типу. У Китаї 1 з 3 хворих на цукровий діабет страждає на серцево -судинні захворювання. Неякісний контроль рівня глюкози в крові та погане управління серцево -судинними та метаболічними показниками, такими як артеріальний тиск, ліпіди крові та маса тіла, є головними причинами високої частоти ускладнень у китайських хворих на цукровий діабет. Тому лікування цукрового діабету має бути зосереджене на загальній користі пацієнтів, враховувати контроль рівня глюкози в крові та серцево -судинні результати та всебічно керувати багатьма факторами ризику.

Як блокбастерний продукт GLP-1, який вводиться раз на тиждень, Ozempic використовує передові технології, щоб продовжити період напіввиведення до 7 днів, досягати дози один раз на тиждень, ефективно контролювати цукор, точно відповідати стандартам та отримувати переваги від комплексного серцево-судинного метаболізму. Забезпечити більш ефективні, прості та безпечні варіанти лікування пацієнтів з діабетом 2 типу. Затвердження Ozempic' надалі сприятиме перетворенню методів та концепцій лікування діабету Китаю' допомагає комплексному лікуванню хвороб, покращує довгострокові результати лікування та допомагає пацієнтам спокійно повернутися до життя .