Novartis 'нового покоління S 1 P-рецепторний модулятор Mayzent схвалений США, Європою та Канадою!

Нещодавно Novartis оголосив, що Health Canada схвалила Mayzent (siponimod) для лікування дорослих пацієнтів із вторинним прогресуючим розсіяним склерозом (SPMS). Характеристики (наприклад, посилення Gd T 1 ураження або активні, нові або збільшені T 2 ураження) є свідченням пацієнтів з активним захворюванням, що затримує розвиток фізичної інвалідності.

У Європейському Союзі Мейзент був затверджений в січні 2020 за тими ж ознаками; у США в березні було затверджено Мейзент 2019 для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом (RMS), включаючи активний SPMS, рецидивуючий розсіяний склероз (RRMS), клінічний ізольований синдром (CIS).

Варто згадати, що Mayzent є першим пероральним препаратом, схваленим для пацієнтів із СПМС з активним захворюванням, і першим затвердженим терапевтичним препаратом для хворих на СПМС з активним захворюванням за останні 15 роки. Доказано, що препарат є ефективним у затримці прогресування хвороби і буде вирішувати значну незадоволену медичну потребу в популяції пацієнтів з активною хворобою SPMS.

Хоча прогресування розсіяного склерозу (МС) у кожного пацієнта унікальне і впливає на багато факторів, включаючи використання терапії модифікації хвороби МС (ДМТ), за оцінками, до 80% рецидивуючий ремітуючий розсіяний склероз (RRMS) Пацієнти з часом перейдуть до SPMS. Тому важливо, щоб пацієнти почали лікування рано, щоб уповільнити просування інвалідності. Прогресування інвалідності найчастіше включає, але не обмежується цим, вплив на рухливість, що може призвести до того, що пацієнти потребують допомоги при ходьбі або інвалідних візках, дисфункції сечового міхура та зниження когнітивного характеру.

Mayzent 0010010 # 39; схвалення базується на новаторських даних дослідження III-го розширення. Це найбільше рандомізоване контрольоване клінічне дослідження, проведене у широкій популяції хворих на СПМС (оцінки EDSS 3. 0 до 6. 5). Дослідження - рандомізоване, подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження, яке порівнює ефективність та безпеку Mayzent та плацебо при лікуванні хворих на SPMS. Пацієнти, що були включені у дослідження, представляли типову популяцію SPMS із середнім віком 48 років. На початку дослідження у цих хворих спостерігався РС близько 16 років, і більше 5 0% пацієнтів мали середню оцінку розширеної шкали розширеного статусу інвалідності (EDSS) 6. 0. І покладайтеся на пішохідні засоби. У дослідженні також було досліджено групу пацієнтів з активним захворюванням (n= 779), визначеного як пацієнтів, які рецидивували 2 років до початку дослідження та / або мали T-{16-посилене Gd ураження при базовий рівень. За винятком ознак активності, базові характеристики подібні до загальної сукупності.

Результати загальної сукупності дослідження показали, що Mayzent зменшив ризик підтвердження прогресування інвалідності (CDP) за 3 місяців на 21% (p=0. 013) та знизив ризик CDP за 6 місяців до 26% (p=0. 0058). Дані підгрупи пацієнтів з активною хворобою SPMS показали, що Mayzent суттєво знизила ризик CDP на 3 та 6 місяці на 31% та 37% порівняно з плацебо, та знизив річну частоту рецидивів (ARR, підтверджений рецидив) 46%. Крім того, Mayzent має значні сприятливі результати в інших супутніх заходах діяльності МС, включаючи активність захворювання МРТ та втрату об'єму мозку (атрофія мозку).

Додатковий аналіз дослідження EXPAND на 35 сесії Європейського комітету з лікування та досліджень розсіяного склерозу (ECTRIMS) у {{{{{{{}}}}}}} показав, що: ({{{ 2}}) Mayzent може допомогти пацієнтам підтримувати додаткову середню понад 4 років рухливості. (2) Mayzent зменшив втрати обсягу сірої речовини на {{2}} - рік та 2 - рік, що є ключовим рушієм прогресування інвалідності та когнітивного зниження у хворих на СПМС.

Формула молекулярної структури сипонімоду (Джерело зображення: Вікіпедія)

Майзент 0010010 # {{{1}}; діючим фармацевтичним інгредієнтом є сипонімод, селективний сфінгозин нового покоління - 1 - фосфатний (S 1 P) рецептор модулятор, який може вибірково зв'язуватися з рецепторами S 1 P 1 і S 1 P 5 . Зв'язуючись з рецептором підтипу S 1 P 1 для лімфоцитів, сипонімод може запобігти виходу лімфоцитів з лімфатичних вузлів, тим самим запобігаючи потраплянню їх у центральну нервову систему (ЦНС) хворих на МС та граючи проти -запальна роль. Крім того, сипонімод також може входити в ЦНС і безпосередньо зв'язуватися з рецепторами підтипу S 1 P 5 і S 1 P 1 для конкретних клітин (олігодендроцити та астроцити) для просування мієлінізація та запобігання запалення.

Окрім Сполучених Штатів, Європейського Союзу та Канади, в листопаді Мейзент отримав дозвіл Австралійської адміністрації терапевтичних продуктів (TGA) 2019 на лікування дорослих пацієнтів із СПМС. Novartis зобов’язаний доставити Mayzent пацієнтам у всьому світі, і в даний час тривають нормативні подання в Швейцарії, Японії та Китаї.

Mayzent 0010010 # 39; успіх має вирішальне значення для Novartis, оскільки Гіленія, інша компанія 0010010 # 39; блокбастер MS пероральних препаратів з річним продажем $ { {4}} мільярд, стикається з посиленням конкуренції. Галузь дуже оптимістична щодо перспектив бізнесу компанії Mayzent 0010010 # 39; деякі аналітики прогнозують, що пік продажів Mayzent 0010010 # 39; 3 мільярд.