Нове покоління офтальмологічного препарату Novartis оновлено етикетку США: збільшуйте інформацію про безпеку при несприятливих явищах сітківки!

Нещодавно Novartis оголосив, що Агентство з контролю за продуктами і ліками США (FDA) затвердило оновлення етикетки офтальмологічного препарату Беову (бролуцизумаб, також відомий як RTH258) для включення додаткової інформації щодо безпеки васкуліту сітківки та непрохідності судин сітківки.

Це схвалення є першим затвердженням оновлення етикетки, отриманим після попереднього оголошення Novartis. У повідомленні зазначається, що після огляду та подальшого аналізу рідкісних інцидентів безпеки після ринку, повідомлених Novartis, марка буде оновлена ​​в усьому світі. Це частина багатьох зусиль Nuovo, щоб допомогти офтальмологам приймати обґрунтовані рішення щодо використання Beovu, включаючи створення цілком зосередженої внутрішньої групи для співпраці з провідними світовими експертами (альянсом) для вивчення першопричин, факторів ризику та заходів пом'якшення та запобігання. стратегії лікування.

Beovu - нове покоління протисудинного ендотеліального фактора росту (VEGF), затвердженого в США в жовтні 2019 року та Європейського Союзу в лютому 2020 року для лікування мокрої вікової дегенерації макули (мокро-AMD).

Це оновлення етикетки США включає додавання підрозділу під&"Попередження та запобіжні заходи GG"; (Частина 5), присвячена васкуліту сітківки та / або судинної непрохідності сітківки. В оновленні також чітко зазначено, що ці побічні реакції є частиною спектру внутрішньоочних запалень фаз III випробувань HAWK та HARRIER (табл. 1).

Марсія Каят, керівник відділу глобальних медичних справ та головний лікар медичної служби Novartis Pharmaceuticals, сказала:" Це оновлення етикетки надає клініцистам важливу інформацію для керівництва рішеннями про лікування. Ми вважаємо, що Беову все ще є важливим варіантом лікування пацієнтів із вологим AMD із загальним сприятливим статусом ризику. Ми все-таки дякуємо всім лікарям, що знайшли час поділитися своїм досвідом та досвідом лікування, щоб сприяти колективному розумінню цих інцидентів безпеки. Поки ми будемо продовжувати вивчати першопричину та потенційні стратегії пом'якшення наслідків, ми продовжуватимемо бути прозорим та невідкладним способом повідомляти результати розслідування регуляторним органам та постачальникам медичних послуг."

мокрий AMD (джерело зображень retinaboston.com)

Мокра AMD є основною причиною сліпоти, яка вражає понад 20 мільйонів людей у ​​всьому світі. Часті внутрішньоочні ін'єкції є частою причиною того, щоб пацієнти з вологим AMD відмовилися від лікування. Beovu - це перша Eylea (афліберцепт), яка порівнянна з регенеративним офтальмологічним препаратом блокбастера, і її призначають протягом 3 місяців після 3-місячної фази завантаження у пацієнтів, які відповідають вимогам мокрого ПДР. Інтервальна підтримуюча терапія не впливає на ефективність препаратів проти VEGF , що може покращити дотримання лікувальної терапії пацієнта за рахунок зменшення частих ін'єкцій, тим самим ефективно підтримуючи зір пацієнта'

Beovu отримало нормативне затвердження на основі результатів III фази клінічних випробувань HAWK та HARRIER. Дані показують, що Беову має неповноцінність порівняно з регенеративним офтальмологічним препаратом Ейлія (афліберцепт) у перший рік лікування (тиждень 48) середня зміна найкращо коригуваної гостроти зору (BCVA). Крім того, Беову показав перевагу Ейліа у трьох вторинних кінцевих точках основних показників прогресування захворювання, серед яких: активність захворювання, центральна зорова товщина сітківки та сітківка сітківки (внутрішньоретинальна рідина та / або субретинальна рідина). Що важливо, Беову показав здатність підтримувати лікування 3-місячним інтервалом дозування відразу після періоду завантаження у більшості пацієнтів.

На початку 2020 року, після отримання рідкісних звітів про постмаркетинговий васкуліт (включаючи оклюзійний васкуліт сітківки), Novartis почав проводити внутрішні огляди цих звітів про безпеку після маркетингу, включаючи створення комітету з зовнішнього огляду безпеки (SRC) для незалежного проведення цих випадки 1. Об'єктивний огляд та порівняння із внутрішньоочними запальними явищами, які спостерігаються у випробуваннях Беову фази ІІІ (HAWK та HARRIER).

SRC нещодавно опублікував звіт, в якому провів незалежний аналіз побічних подій у випробуваннях HAWK та HARRIER та встановив, що у випробуваннях HAWK та HARRIER були подібні випадки, як повідомлялося після маркетингу. У доповіді також вказувалося, що хоча васкуліт сітківки / судинної оклюзії сітківки пов’язаний із ризиком зниження зору, загальна швидкість втрати зору у досліджуваної популяції була однаковою між групою лікування Beovu та групою лікування Eylea.

Novartis буде продовжувати співпрацювати з глобальними регуляторними агенціями для ініціації оновлення інформації про безпеку для оновлення інформації про рецепти Beovu в усьому світі. На сьогоднішній день Beovu затверджено у понад 30 країнах. Нещодавно компанія Beovu також отримала позитивний огляд оцінки якості медичних технологій (HTA) у таких країнах, як Канада, і тепер вона повністю відшкодовується в Японії та Швейцарії. Новартис все ще вважає, що Беову є важливим варіантом лікування пацієнтів із вологим AMD.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Beovu&№ 39 є бролуцизумаб (RTH258), який є гуманізованим фрагментом одноцепочечного антитіла (scfv), спрямований на всі типи фактора росту ендотелію судинного ендотелію (VEGF-A). Одноланцюгові фрагменти антитіл приділяли велику увагу при розробці ліків завдяки їх невеликим розмірам, підвищеній проникності тканин, швидкому кліренсу системного кровообігу та характеристикам доставки ліків.

Інноваційна структура бролуцизумабу робить його розміром лише 26 кДа, надає сильну гальмівну дію на всі підтипи VEGF-A і має високу спорідненість. У доклінічних дослідженнях бролуцизумаб гальмує активацію рецепторів VEGF, блокуючи взаємодії ліганду-рецептора. Посилений сигнал VEGF шляху пов'язаний з патологічним ангіогенезом очей та набряком сітківки. У пацієнтів із захворюваннями судинної системи сітківки гальмування шляху VEGF може гальмувати ріст неоваскулярної хвороби, знімати набряк сітківки та покращувати зір.