Novartis Mayzent покращує пізнання&уповільнює розвиток інвалідності, була розпочата в Китаї

Нещодавно Novartis анонсувала аналіз препарату розсіяного склерозу Mayzent (сипонімод) для лікування вторинного прогресуючого розсіяного склерозу (SPMS) Фаза IIIb ОБМІН фази та Фаза III РОЗШИРЕННЯ на 8-й спільній конференції ACTRIMS-ECTRIMS MSVirtual2020. результат. Дані показують, що Mayzent - це безпечний план лікування, який може поліпшити когнітивні здібності та зменшити ризик прогресування інвалідності. Чим раніше проведено лікування, тим більша користь.

У травні цього року Майзент був затверджений для включення до списку в Китаї для лікування дорослих з рецидивуючим розсіяним склерозом (RMS), включаючи клінічно ізольований синдром (СНД), рецидивуюче-ремітуючу хворобу (RRMS) та активну вторинну прогресуючу хворобу (SPMS). З часом у 50-60% пацієнтів із РРМС розвивається СПМС. Mayzent - це селективний модулятор рецепторів сфінгозин-1-фосфату (S1P) нового покоління, вперше затверджений для лікування СПМС у світі, препаратів для модифікації захворювання ротової порожнини (ДМТ). Ранній початок лікування може ефективно уповільнити прогресування інвалідності та зниження когнітивних функцій у пацієнтів.

EXCHANGE - це перспективне 6-місячне відкрите дослідження фази IIIb, яке оцінює безпеку та переносимість пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом (RMS), переходячи з іншої терапії, що модифікує захворювання (DMT), на терапію Mayzent, включаючи діяльність Сексуальний SPMS. Проміжний аналіз включав 112 пацієнтів з 42 центрів США, які пройшли аналіз безпеки. Дані ще більше посилили безпеку та переносимість Mayzent'

EXPAND - це рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване плацебо дослідження фази III, яке порівнює ефективність та безпеку Mayzent та плацебо у пацієнтів із SPMS з різним ступенем інвалідності. Результати показують, що раннє використання Mayzent може затримати прогресування інвалідності та поліпшити когнітивні здібності.

Аналіз EXPAND після події показав, що швидкість когнітивної обробки активних та неактивних пацієнтів із SPMS, які отримували лікування Mayzent, показала покращення. Крім того, у пацієнтів з активними захворюваннями збільшується шанс спостерігати клінічно значущі покращення. Пацієнти з активною СПМС, які отримують раннє та безперервне лікування Майзентом, мають менший ризик прогресування інвалідності та зниження когнітивних функцій, ніж у тих, хто відкладає лікування Майзентом. Аналіз підгруп показав, що у пацієнтів з активним СПМС значення раннього застосування лікування Майзентом полягає в тому, що його позитивний вплив на інвалідність, швидкість когнітивної обробки та прогноз рецидивів може тривати до 5 років.

Норман Пуцці, керівник відділу глобального розвитку з питань нейрології Novartis, сказав: «Однією з найбільших цілей для пацієнтів з розсіяним склерозом є можливість жити самостійно якомога довше. Опубліковані сьогодні дані ще більше підтверджують переваги когнітивних здібностей та затримки прогресування інвалідності. Вплив, Mayzent може бути використаний як підходящий варіант для пацієнтів для безпечного переходу від іншої терапії. Майзент приносить надію пацієнтам, які прагнуть досягти цієї важливої ​​мети."

Хоча курс розсіяного склерозу (РС) у кожного пацієнта є унікальним і на нього впливають багато факторів, включаючи використання терапії модифікації захворювання МС (ДМТ), за оцінками, до 80% пацієнтів з рецидивуючим та ремітуючим розсіяним склерозом перехід на SPMS. Тому для пацієнтів дуже важливо розпочати лікування рано, щоб уповільнити прогресування інвалідності. Прогресування інвалідності найчастіше включає, але не обмежується цим, вплив на рухливість, що може призвести до необхідності допомоги в ходьбі або інвалідних візках, дисфункції сечового міхура та зниження когнітивних функцій.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Mayzent&# 39 є сипонімод, селективний модулятор рецепторів сфінгозин 1-фосфату (S1P) нового покоління, який може вибірково зв'язуватися з рецепторами S1P1 і S1P5. При зв’язуванні з рецепторами підтипу S1P1 на лімфоцитах сипонімод може перешкоджати виходу лімфоцитів з лімфатичних вузлів, тим самим перешкоджаючи їх проникненню в центральну нервову систему (ЦНС) пацієнтів з РС, відіграючи протизапальний ефект. Крім того, сипонімод може також потрапляти в ЦНС і безпосередньо зв'язуватися з рецепторами підтипу S1P5 та S1P1 на конкретних клітинах (олігодендроцитах та астроцитах) для сприяння ремієлінізації та запобігання запаленню.

Mayzent був схвалений FDA США в березні 2019 року для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом (RMS), включаючи активний вторинний прогресуючий розсіяний склероз (SPMS) та рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом (RRMS), клінічно-ізольованим синдромом (СНІД). В Європейському Союзі Mayzent був схвалений у січні 2020 року для лікування дорослих пацієнтів із СПМС, зокрема: є особливості візуалізації з рецидивом або запальною активністю (наприклад, ураження або активність T1 з посиленням Gd, нові або збільшені ураження T2). пацієнти з активним захворюванням із свідченнями, що затримують розвиток фізичних вад.

Варто зазначити, що Mayzent є першим пероральним препаратом, затвердженим для хворих на СПМС з активними захворюваннями, та першим препаратом, затвердженим для пацієнтів із СПМС з активними захворюваннями за останні 15 років. Доведено, що препарат ефективний у затримці прогресування захворювання та задовольнятиме значну незадоволену медичну потребу серед пацієнтів із СПМС з активними захворюваннями.

Novartis прагне забезпечити прийом Mayzent пацієнтам у всьому світі. В даний час триває подання нормативних документів у багатьох країнах. Успіх Mayzent&# 39 має вирішальне значення для Novartis, оскільки Gilenya, ще одна пероральна лікарська добавка для РС із річним обсягом продажів у 3 мільярди доларів, стикається із зростаючою конкуренцією. Галузь дуже оптимістично оцінює перспективи бізнесу Mayzent' Деякі аналітики прогнозують, що пік продажів Mayzent' після лістингу досягне $ 3 млрд.