Mylan / Pakang MYL-1402 (біологічний бевацизумаб) надходить на огляд у США

Мілан та партнер індійської біофармацевтичної компанії Bicon нещодавно оголосили, що Американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських препаратів (FDA) прийняла ліцензію на біопродукцію біоподібного Bevacizumab MYL-1402O, подану заявою Mylan Application (BLA). Додаток буде розглянуто через маршрут 351 (k), а цільовою датою Закону про збори користувачів з біосимілярів (BsUFA) є грудень 27, 2020.

MYL - {{{{5}}} 4 0 {{5}} O - біоподібний Рош Авастін (загальна назва: bevacizumab). Для цього BLA шукайте схвалення MYL - {{{{5}}} 4 0 {{5}} O для: ({{{{{5 }}}}) лікування першої та другої лінії метастатичного колоректального раку хіміотерапією фторурацилом; ({{5}}) лікування першої лінії несквамозного недрібноклітинного раку легені (NSCLC); (3) рецидивуюча клейка Гліобластома; (4) У поєднанні з інтерфероном альфа при лікуванні метастатичної ракової клітини нирок (РКК); (5) Лікування стійкого, рецидивуючого та метастатичного раку шийки матки.

Якщо його буде затверджено, MYL-1402O стане третім біоподібним у Сполучених Штатах та продуктовим асортиментом Mycomm, який затверджений для лікування раку в Сполучених Штатах. Продукт зараз доступний в Індії та інших ринках, що розвиваються.

BLA заснований на даних глобального рандомізованого, подвійно сліпого клінічного випробування фази III. Дослідження включало 671 пацієнтів з діагнозом: несклемонозний неклітинний рак легені IV стадії (NSCLC). У ході дослідження пацієнти, які отримали право, були рандомізовані для прийому MYL-1402O або Avastin і отримували паралельно карбоплатин та паклітаксел протягом 6 курсів (18 тижнів). Після цього пацієнт продовжував отримувати монотерапію MYL-1402O або Avastin до 42 другого тижня.

Результати показали, що на тижні 18 дослідження досягло своєї первинної кінцевої точки: довірчий інтервал 90% для оптимального об'єктивного коефіцієнта відповіді (ОРР) знаходився в межах заздалегідь заданого еквівалентного діапазону, і безпека, включаючи імуногенність, була схожа на Авастін.

В даний час Мілан та Байканг спільно розробляють до 11 біологічних препаратів для світового ринку. У Сполучених Штатах першим біологічним препаратом, розпочатим обома сторонами, був Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), який був затверджений у червні 2018. Фільграстим) 0010010 # 39; перший біоподібний.

У грудні 2019 обидві сторони запустили Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) у США. Біосимілари. Ogivri був затверджений FDA США в грудні 2017 і є першим біоподобним трастузумабом, затвердженим агентством. Він затверджений за всіма показаннями Герцептину, включаючи лікування НЕРГО 2 перенапруження раку молочної залози та метастатичного раку шлунка Аденокарцинома шлунка або гастроезофагеального з’єднання).

Згідно з базою даних біохімічних препаратів FDA, станом на даний час FDA затвердили загальну кількість 26 біосимілярів, з яких 9 орієнтовані на три біологічні засоби біологічного походження Роше: Авастін ({{2} }), Герцептин (5) та Мерло 2). (Bioon.com)