Форксіга (дапагліфлозин) скоро буде затверджена в ЄС: перший інгібітор SGLT2 для лікування ХЗН!-1/2

Нещодавно AstraZeneca оголосила, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (ЄМА) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) опублікував позитивний огляд, у якому рекомендується схвалити інгібітор SGLT2 Forxiga (дапагліфлозин) для лікування хронічної хвороби нирок (ХНН). ) Дорослі пацієнти, незалежно від того, чи мають вони діабет 2 типу (T2D). Тепер висновки CHMP будуть передані на розгляд Європейській Комісії (ЄК), яка, як очікується, ухвалить остаточне рішення щодо перегляду протягом наступних двох місяців. У разі схвалення Forxiga має потенціал змінити парадигму лікування мільйонів хворих на ХБЗ в Європейському Союзі.

Наприкінці квітня цього року Forxiga (торгова назва США: Farxiga) була схвалена FDA США для лікування дорослих пацієнтів з ХБЗ, які ризикують прогресувати захворювання, зменшуючи прогнозовану швидкість клубочкової фільтрації (eGFR), яка продовжувала знижуватися , термінальна стадія ниркової недостатності (ESKD), ризик серцево-судинної (CV) смерті та госпіталізація з приводу серцевої недостатності (hHF). Цей показник охоплює групу пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу або без нього (T2D). Варто згадати, що Farxiga є першим інгібітором SGLT2, схваленим для лікування хворих на ХБЗ (незалежно від того, чи є вони на T2D чи ні). Це схвалення є найважливішим прогресом у лікуванні ХНЗ за останні 20 років.

Форксіга (дапагліфлозин) також підходить для: (1) як допоміжного засобу для контролю дієти та вправ для зміцнення для поліпшення контролю глюкози крові у дорослих пацієнтів з T2D; (2) для дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю (HFrEF) зі зниженою фракцією викиду (з або без T2D)) Для зменшення ризику смерті від серцево -судинної недостатності та госпіталізації з приводу серцевої недостатності. У Китаї ці дві ознаки були затверджені відповідно у березні 2017 року та лютому 2021 року.

ХНЗ є серйозним прогресуючим захворюванням, яке проявляється зниженням функції нирок, що часто асоціюється з підвищеним ризиком серцевих захворювань або інсульту або необхідністю проведення діалізу або трансплантації нирки. ХВЗ вражає приблизно 47 мільйонів людей у ​​Європейському Союзі та майже 840 мільйонів людей у ​​всьому світі. Однак рівень діагнозу ХНЗ все ще дуже низький, оскільки 90% пацієнтів не знають, що у них це захворювання. За оцінками, до 2040 року ХБН стане п’ятою провідною причиною смерті у світі.

Позитивний відгук про CHMP ґрунтується на результатах передового дослідження Фази 3 DAPA-CKD. Дані показують, що у поєднанні зі стандартним лікуванням (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або блокатори рецепторів ангіотензину) Forxiga (дапагліфлозин) лікування погіршує функцію нирок та термінальну стадію ниркової недостатності (ESKD) у порівнянні з плацебо. Порівняно з плацебо, Forxiga також значно знижує ризик смерті від будь -якої причини. У цьому дослідженні безпека та переносимість препарату Форксіга відповідають відомому безпечному застосуванню препарату.