FDA вимагає, щоб інгібітори JAK додали попередження про чорну скриньку, щоб попередити ризик серйозних серцевих подій

Нещодавно FDA опублікувала висновок, у якому просила інгібітори JAK, які були схвалені для лікування певних хронічних запалень, додати чорну скриньку з попередженням, що [ГГ] збільшує ризик серйозних серцево-судинних подій, раку, тромбозу та смерті [ GG] quot; в етикетці. Ця інформація є оновленням Повідомлення FDA з питань безпеки лікарських засобів (DSC), опублікованого 4 лютого 2021 року.

На підставі повного огляду безпеки великого рандомізованого клінічного дослідження, FDA США дійшла висновку, що застосування препаратів від артриту та виразкового коліту Xeljanz та Xeljanz XR (тофацитиніб) збільшує ризик серйозних подій, пов’язаних із серцем, таких як серцевий напад або інсульт, рак, згустки крові та смерть. У цьому дослідженні порівнювали Xeljanz з іншим препаратом - блокатором фактора некрозу пухлин (TNF), який використовується для лікування ревматоїдного артриту. Остаточні результати випробування також показали, що низькі дози Xeljanz також збільшують ризик утворення тромбів та смерті. Раніше у звіті DSC, заснованому на ранніх результатах цього випробування, зазначалося, що ці два препарати лише збільшують ризик тромбозу та смерті у високих дозах.

FDA вимагає, щоб два інші ліки від артриту того ж типу, що і Xeljanz, а саме інгібітори Янус -кінази (JAK), Олуміант (баритиніб) та Рінвок (упатиніб) з новими та оновленими попередженнями про чорну скриньку. Оскільки Olumiant та Rinvoq не проводили масштабних клінічних випробувань безпеки, подібних до Xeljanz, їх ризики не були повністю оцінені. Однак, оскільки вони мають той самий механізм дії, що і Xeljanz, FDA вважає, що ці препарати можуть мати подібні ризики для безпеки, як Xeljanz.

Інші два інгібітори JAK Jakafi (рукотиніб) та Inrebic (федратиніб) не схвалені для лікування артриту та інших запальних захворювань, тому немає необхідності оновлювати таку саму інформацію про рецепт, як Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant та Rinvoq. Два ліки були схвалені для лікування захворювань системи крові, і FDA вимагало від них оновлення різної інформації про рецепти. FDA заявила, що якщо вона знайде будь -яку додаткову інформацію або дані про безпеку та потребує оновлення інформації про рецепти цих препаратів, вони можуть вжити подальших заходів та попередити громадськість.