FDA публікує посібники з питань QGG A щодо питань, пов'язаних із переходом регуляторних товарів

У березні 4, 2020 FDA видав посібник із питаннями та відповідями для галузі, який охоплював регуляторний перехід супутніх товарів, тобто такі продукти, як інсулін, будуть затверджені через біологічні процес нанесення продукту (BLA). Посібник включає особливі випадки під час переходу та те, як фармацевтичні компанії отримуватимуть повідомлення про свої заявки.

Галузевий посібник називається&"DeemedtobeaLicense GG"; Положення про BPCIAct: питання та відповіді Закону про BPCI. Що стосується реалізації&"Перехід GG"; Положення 2009 Закону про конкуренцію та інновації щодо цін на біологічні продукти (BPCIA), цей посібник представляє останнє мислення FDA. Метою настанов є посилення плану переходу, і FDA описує відповідну політику відповідності біологічним продуктам, які розглядаються як програми BLA.

На підставі 2009 Закону про боротьбу з наркотиками та наркотиками (BPCIA) від {березня 23, 2020 відповідно до статті 505 Федерального закону про продукти харчування, ліки та косметичні засоби (FDCA), Новий препарат Заява (NDA) на продукцію буде розглядатися як заявка на отримання ліцензії на біологічний препарат BLA) та регулюється FDA відповідно до Закону про охорону здоров'я (PHSA).

Минулого місяця FDA випустила остаточне правило щодо зміни свого визначення&"біологічного продукту GG". FDA заявила, що коли вона була вперше модифікована в грудні 2018, вона була описана як білок (за винятком будь-яких хімічно синтезованих пептидів), і круглі дужки були вилучені з остаточного визначення. Крім інсуліну, біологічні продукти, на які впливає перехід, включають гормон росту людини, панкреатичну ліпазу, хоріонічний гонадотропін, фолікулостимулюючий гормон альфа та мутаторний білок.

Посібник зазначає, що якщо NDA буде затверджено {березня 23, NDA буде вважатися BLA відразу після затвердження.

У цьому посібнику три питання, що особливо цікавлять підсилювач R GG; D персонал адресується:

(1) Обставини, за яких заявник може використовувати (або не може використовувати) оцінку безпеки, чистоти та активності іншого ліцензованого біологічного препарату FDA&№ 39; У більшості випадків заявники не можуть розраховувати на дані інших продуктів.

(2) Будь біологічний продукт, затверджений в процесі NDA і вважається 351 (a) BLA на дату переходу, згодом може стати "GG"; еталонним продуктом&"; для біоподібних препаратів або взаємозамінних продуктів.

(3) Для власника заявки, якщо його товар розглядається як 3 51 (a) біологічний продукт BLA, коли його можна визначити відповідно до розділу 3 51 (k ) Закону про ЗНЗ з іншим біологічним продуктом (на основі розділу 3 51 (а) Ліцензії Закону про ЗНЗ) біологічна схожість або взаємозамінність.

Посібник також відповідає на такі запити, як номери заявок, номери ліцензій, плата за програми, програми зняття заявок та вимоги до маркування. Він також обговорює питання, пов'язані з додатковими додатками, включаючи зміни у виробничих цехах, дані порівняльності, дані огляду партії, відповідні дані щодо стійкості та аудиторські перевірки виробничих потужностей.

Посібник також включає питання про перехід від&"Orange Book GG"; до&"Purple Book GG"; і позначення власних імен.