FDA схвалює маркетинг інноваційних терапія нарколепсії

Jazz Фармацевтика оголосила сьогодні, що США з продовольства і медикаментів (FDA) схвалила Ксиwav (кальцію, магнію, калію і натрію оксибат) усне рішення 21 липня, 2020 для лікування нарколепсії 7 років і старше катаплекси пацієнта або надмірне денний сонливості (EDS). Ксилоwav є продуктом оксибат натрію. Його унікальний катіонного складу призводить до вмістом натрію 92% нижче, ніж поточна стандартна терапія оксибат натрію для цих пацієнтів, зниження ризику надмірного споживання натрію у пацієнтів.

Нарколепсії є хронічним і рідкісним неврологічними захворюваннями. Пацієнт має симптоми сонливість через нездатність регулювати цикл сну і пробудження зазвичай. Більшість нарколепсії викликана відсутністю гіпопоктину (нейропептид в мозку, яка підтримує динамічний баланс сну і пробудження). П'ять основних симптомів нарколепсії включають надмірне денний сонливості, Раптовий початок м'язової слабкості (катаплекси), перерваний сон вночі, сон галюцинації, і параліч сну. Всі люди з нарколепсії будуть мати симптоми не в змозі залишитися спати і оповіщення протягом дня.

Ксиwav, також відомий як ДЖЗП-258, є новим типом препарату оксибутикурсу, що складається з унікальних катіонів. У порівнянні з Ксирем (оксибат натрію), іншим інгібітором центральної нервової системи, що використовується джазовим для лікування нарколепсії, вміст натрію зменшується на 92%, що підвищує довгострокову безпеку ліків пацієнтів. В даний час його точний механізм дії ще не підтверджений. Припускають, що терапевтичний ефект ДЖЗП-258 з нарколепсії базується на регуляції рецепторів ГАБАБ під час сну. Крім того, ДЖЗП-258 також у фазі-3 клінічних досліджень для лікування ідіопатичного сонливість.

Схвалення FDA з Ксиwav заснований на глобальному подвійних сліпих, плацебо-контрольованих, рандомізованих багатов Фаза 3 клінічних досліджень, які довели свою ефективність і безпеку Ксиwav в лікуванні катаза і EDS у пацієнтів з нарколепсії. У дослідженні входило 201 пацієнтів. У порівнянні з групою плацебо, Ксиwav показав дуже статистично значну різницю у кількості катаплекси епізодів на тиждень і Epworth сонливості шкала оцінка (p<>

"На основі ефективності, показаної в клінічних проектів, затвердження Ксиwav є дуже важливим для пацієнтів з катаплекси або ЕДС пов'язані з нарколепсії," ведучий фази 3 клінічні випробування, Річард, клінічний доцент університету Південної Кароліни школи медицини доктора к. Bogan сказав: "це може допомогти пацієнтам краще дотримуватися щоденні рекомендації з прийому натрію. Надмірне споживання натрію асоціюється з підвищеним артеріальним тиском, гіпертонією, інсультом та іншими серцево-судинними захворюваннями.