Елі Ліллі отримала другий дозвіл на екстрене використання (EUA) FDA США: Olumiant + Redecive для лікування госпіталізованих пацієнтів!

Нещодавно Елі Ліллі та її партнер Incyte спільно оголосили, що Управління продовольства і медикаментів США (FDA) видало дозвіл на екстрене використання (EUA) для розподілу та екстреного використання Olumiant (баріцитиніб) у поєднанні з Veklury ((у 200 за все)). Госпіталізовані дорослі та педіатри з підозрою або лабораторно підтвердженою новою пневмонією коронавірусу (COVID-19), які потребують додаткової кисневої/інвазивної штучної вентиляції легень/екстракорпоральних мембранної оксигенації (ЕКМО), віком ≥2 роки. Рекомендоване ДОЗ ЄСА: Оліуміант 4 мг один раз на день протягом 14 днів або до виписки.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Олуміанта є баріцитиніб, який є селективним і оборотним інгібітором JAK1 і JAK2, який приймається перорально один раз на день і в даний час знаходиться в клінічній розробці для лікування різних запальних і аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит (РА), псоріаз, діабетичну нефропатію, атопічний дерматит, системний вовчаковий артрит і т.д. Існує 4 види ферментів JAK, а саме JAK1, JAK2, JAK3 і TYK2. Цитокіни, залежні від JAK, беруть участь у патогенезі різних запалень та аутоімунних захворювань, що свідчить про те, що інгібітори JAK можуть широко використовуватися при лікуванні різних запальних захворювань. У тесті на виявлення кінази баріцитиніб показав у 100 разів сильніше гальмування проти JAK1 та JAK2, ніж JAK3.

Елі Ліллі та Incyte досягли ексклюзивної угоди про співпрацю в 2009 році, щоб спільно розробити Olumiant і деякі наступні сполуки. До цих пір Olumiant був схвалений більш ніж 70 країнами (включаючи США, Європейський Союз і Японію) для лікування дорослих пацієнтів з помірним і тяжким активним ревматоїдним артритом (РА). Нещодавно Олуміант отримав схвалення ЄС на нову індикацію для застосування у дорослих пацієнтів з помірним та тяжким атопічний дерматит, придатний для системного лікування.

Варто зазначити, що це також друга EUA, надана FDA США Елі Ліллі. 9 листопада FDA надало нейтралізуючий антитіла bamlanivimab (LY-CoV555) EUA для лікування нещодавно підтверджених пацієнтів з високим ризиком COVID-19 від легкої до середньої тяжкості, зокрема: вік ≥12 років, високий ризик розвитку тяжкої форми COVID -19 та/або госпіталізованих дорослих та педіатричних пацієнтів. Бамланівімаб лікується внутрішньовенною інфузією і повинен бути введений в найкоротші терміни після тестування позитивного результату на COVID-19 і протягом 10 днів з моменту появи симптомів.

Девід А. Рікс, голова і головний виконавчий директор Eli Lilly, сказав: "З початку пандемії COVID-19, Елі Ліллі прагне знайти потенційні методи лікування, щоб допомогти людям, зараженим цим вірусом по всьому світу. Сьогодні FDA відповіла Olumiant. Дія знаменує собою другий раз, коли Елі Ліллі отримала EUA. На додаток до недавнього нейтралізації антитіл EUA для пацієнтів з високим ризиком негостьких, це збільшує варіанти лікування хворих на COVID-19 на різних стадіях захворювання. Це важливо для збагачених киснем госпіталізованих пацієнтів Milestone, тому що Olumiant може допомогти прискорити їх одужання".

Olumiant EUA базується на даних адаптивного дослідження терапії COVID-19 (ACTT-2), рандомізованого, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване випробування, проведене Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань при Національних інститутах охорони здоров'я (NIH) (NIAID), здійснювалося у пацієнтів з COVID-19, які потребують або не потребують додаткового кисню для оцінки ефективності та безпеки Olumiant + Redecivir та плацебо + Redecivir. Всі пацієнти отримали стандартну підтримувальну терапію в лікарні на пробному майданчику.

Результати показали, що, в порівнянні з групою лікування плацебо + Radixivir, пацієнти з групи лікування Olumiant + Radixivir: (1) Медіанний час відновлення скоротили на 1 день (7 днів проти 8 днів: поліпшення на 12,5%; HR=1.15) ; 95%CI: 1.00-1.31; p=0.047). (2) Клінічний стан на 15 день, швидше за все, буде краще (OR = 1.26, 95% CI: 1.01-1.57, p=0.044). (3) Станом на 29-й день хвороба прогресувала до потреби вентиляції (не інвазивної або інвазивної) або частка пацієнтів, які померли, зменшилася (23% проти 28%; OR=0.74, 95%CI: 0.56-0.99, p=0.039). (4) Станом на 29-й день смертність пацієнтів була знижена на 35% (4,7% проти 7,1%; Оціночної різниці в смертності на 29-й день: -2,6% [95% CI: -5,8% до 0,5%).

У дослідженні частота побічних явиств та серйозних побічних явиств у групі лікування «Оліуміант+Радіксівір» становить 41% та 15%, відповідно, тоді як у групі лікування плацебо+Радіксівір – 48% та 20% відповідно. Захворюваність на інфекцію та венозну тромбоемболію (ВТЕ) зросла на 6% та 4% у групі лікування Olumiant+Radixivir відповідно, тоді як група лікування плацебо+Radixivir становить 10% та 3% відповідно. Нових ознак безпеки у пацієнтів, які лікувалися Олуміантом, не виявлено.

Bamlanivimab EUA базується на даних дослідження BLAZE-1. Це рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження Фази 2. Піддослідні - пацієнти з легкою та середньої тяжкості COVID-19, яким нещодавно поставили діагноз в амбулаторії. Дані показали, що пацієнти, яких лікували бамланівімабом, показали зниження вірусного навантаження, симптомів і показників госпіталізації. У цьому дослідженні частота і тип несприятливих подій бамланівімабу і плацебо були схожі, в основному, від легких до помірних.

Дослідження підтвердило, що: надання бамланівімабу на ранніх стадіях процесу захворювання може допомогти пацієнтам очистити вірус і зменшити госпіталізацію, пов'язану з COVID-19. FDA надає це нейтралізацію антитіл EUA, яке забезпечить важливий варіант лікування для Сполучених Штатів для боротьби з COVID-19.