Chi-Med Sofatinib для лікування нейроендокринних пухлин: перерахований у Китаї наприкінці року та подає заявки у США та Європу у 2020-21!

Нещодавно Chi-Med оголосив, що отримав Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) про науку про суруфатиніб (також відомий як HMPL-012 або сульфатиніб) при лікуванні розвинених нейроендокринних пухлин (NET ) Запропонуйте.

Виходячи з рекомендацій CHMP, Chi-Med зробив висновок: завершені дослідження SANET-ep (непанкреатична NET) та SANET-p (підшлункова мережа) та поточний статус Софатинібу у пацієнтів, які не підпадають підшлунковою та підшлунковою мережею у Сполучених Штатах Штати Є дані, які можуть стати основою для підтримки європейської заявки на дозвіл на продаж (MAA) для Sofatinib. Зважаючи на той факт, що жодних проблем із подачею документів не було виявлено, після подання нової заяви про наркотики (NDA) до Управління харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) планується подати MAA в ЄС до 2021 року.

Софатиніб - це новий тип інгібітора пероральної тирозинкінази (TKI), незалежно розроблений Chi-Med, який має подвійну активність анти-ангіогенезу та імунної регуляції. Софатиніб може блокувати пухлинний ангіогенез, пригнічуючи рецептор фактора росту судинного ендотелію (VEGFR) і рецептор фактора росту фібробластів (FGFR), а також може інгібувати колонієстимулюючий рецептор фактора-1 (CSF-1R). Регулюючи пов'язані з пухлиною макрофаги, він сприяє імунній відповіді організму&на клітини пухлини. Через свій унікальний подвійний механізм протипухлинного ангіогенезу та регуляції імунітету Софатиніб може бути дуже придатним для застосування в поєднанні з іншими імунотерапіями. Наразі Chi-Med володіє всіма правами на Софантініб у всьому світі.

У Китаї Софатініб подав дві нові заявки на маркетинг наркотиків, і планує вперше продати в Китаї наприкінці 2020 року для лікування нейроендокринних пухлин (NET): (1) Непанкреатична NET нова заявка на маркетинг наркотиків має досягнуто прогресу на основі SANET. Позитивні результати клінічного випробування епізоду III були представлені наприкінці 2019 року. Національна адміністрація медичних препаратів (NMPA) наразі переглядає нову заявку на маркетинг лікарських засобів. Chi-Med все ще планується запустити до кінця 2020 року. (2) Заявка на маркетинг нового препарату підшлункової залози NET була подана. Після позитивних результатів клінічного випробування SANET-p III фази та його дострокового припинення в рамках проміжний аналіз, Chi-Med подав нову китайську заявку на маркетинг наркотиків для лікування підшлункової залози NET, і, як очікується, буде прийнято протягом короткого часу.

Хімічна структура суруфатинібу (джерело зображення: pubchem)

Chi-Med створила власну команду з комерціалізації онкології та готова до майбутнього запуску нових препаратів онкології. У першій половині 2020 року Chi-Med підтвердив глобальну стратегію реєстрації Sofatinib. У Сполучених Штатах готується нова заявка на продаж наркотиків&№ 39, яка планується подавати поступово з кінця 2020 року до початку 2021 року і готується до запуску нового. наркотиків у США наприкінці 2021 р. У Європі Chi-Med планує подати заявку на дозвіл на реалізацію маркетингу (MAA) у 2021 році.

30 липня Chi-Med оголосив про&"Проміжні результати 2020 року та останній прогрес ключових клінічних проектів GG", який також включав відповідний прогрес у клінічній співпраці Sofantinib:

—— Комбінована терапія з Tuoyi® вступила в клінічну випробування II фази: клінічне випробування фази II на Софатиніб у поєднанні з Туої® (моноклональне антитіло PD-1, затверджене Junshi Biologics в Китаї) для лікування 8 солідних пухлин. Випробування розпочнеться на початку 2020. Дані, опубліковані в Американській асоціації досліджень раку (GG "AACR GG"), показують, що комбінована терапія добре переноситься і демонструє обнадійливу ефективність. Ефективність рекомендованої дози (GG "RP2D GG") у клінічному випробуванні фази II може бути оцінена. ОРЗ пацієнта&№ 39 становила 64%, а DCR - 100%.

—— Ініціація досліджень комбінованої терапії з Daboshu® PD-1: у липні 2020 року Innovent запустив Soventinib і Daboshu® (PD-1 моноклональне антитіло, затверджене Innovent в Китаї), фаза І клінічного випробування комбінованої терапії.

—— Співпрацюйте з BeiGene Co., Ltd. (GG quot; BeiGene") для глобального PD-1: Розпочніть співпрацю з клінічним розвитком у Сполучених Штатах у травні 2020 року для дослідження софантінібу та тіслелізумабу (BeiGene' s PD- 1 антитіло) комбінована терапія.