Кабометикс (кабозантиніб) отримав пріоритетний огляд у СПОЛУЧЕНИХ Штатах

Exelixis нещодавно оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) прийняло додаткове нове застосування препарату (SNDA) для цільового протипухвого препарату Кабометикс (кабозантиніб) для лікування віку ≥12 років, прогресування захворювання після попереднього лікування, радіоактивність Пацієнтів з йодо-рефрактерним (якщо застосовується радіоактивний йод) диференційованим раком щитовидної залози (DTC). FDA надало SNDA пріоритетний огляд і призначило Закон про плату за користування ліками за рецептом (PDUFA) як цільову дату 4 грудня 2021 року.

SNDA базується на результатах ключового випробування фази 3 COSMIC-311. Дані показали, що в порівнянні з групою плацебо група лікування Кабометиксу значно покращила виживаність без прогресування (PFS). У лютому 2021 року, за результатами дослідження, FDA надало Кабометикс проривної терапії призначення (BTD) для лікування пацієнтів DTC, які прогресували після попереднього лікування і є рефрактерними до радіоактивного йоду (якщо застосовується радіоактивний йод).

Д-р Майкл М. Морріссі, президент і головний виконавчий директор Exelixis, сказав: "Прийняття FDA SNDA і пріоритетний огляд є важливим кроком на шляху до нашої мети. Наша мета – довести Кабометикс до раніше пролікованих пацієнтів з радіоактивним йодом. Лікування диференційованих хворих на рак щитовидної залози. З огляду на відсутність стандартної допомоги після лікування проти VEGFR, доведена користь виживання без прогресування в дослідженні фази 3 COSMIC-311 означає, що, якщо він буде схвалений, Кабометикс має потенціал стати важливим новим продуктом для цих пацієнтів методом лікування.

COSMIC-311 є багатоцентровим, рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим клінічним випробуванням фази 3 у пацієнтів, які раніше отримували дві цільові терапії рецепторів судинного ендотеліального фактора росту (VEGFR) і прогресували у своєму захворюванні. Дослідження має на меті набрати близько 300 пацієнтів у 150 місцях по всьому світу. У дослідженні пацієнти були рандомізовані у співвідношенні 2:1 і отримували 60 мг кабометикса або плацебо один раз на день. Основними кінцевими точками є виживання без прогресування (PFS) і об'єктивна швидкість відповіді (ORR).

Дані показали, що дослідження досягло своєї основної кінцевої точки: у порівнянні з групою плацебо виживання без прогресування (PFS) групи Кабометикс було значно довшим. У проміжному аналізі цього плану Кабометикс знижував ризик прогресування або смерті захворювання на 78% порівняно з плацебо (HR=0,22; 96%ДІ: 0,13-0,36; р<0.0001). the="" safety="" in="" this="" study="" is="" consistent="" with="" the="" previously="" observed="" safety="" of="" cabometyx.="" the="" detailed="" results="" of="" the="" trial="" were="" announced="" at="" the="" 2021="" american="" society="" of="" clinical="" oncology="" (asco)="" annual="" meeting="" and="" published="" in="" the="" lancet="" oncology="" in="" july="">

Рак щитовидної залози включає диференційований тип, медулярний тип і анапластичний тип. Диференційований рак щитовидної залози становить 90% всіх випадків і зазвичай лікується хірургічним втручанням, з подальшою радіоактивною абляцією йоду для видалення решти тканин щитовидної залози, але близько 5-15% пацієнтів стійкі до лікування радіоактивним йодом. Для цих пацієнтів тривалість життя становить всього 3-5 років від виявлення метастатичних уражень.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Кабометиксу єкабозантиніб, який є інгібітором тирозинкінази (TKI), який надає протипухлинний ефект, орієнтуючись на сигнальні шляхи MET, VEGFR2 та RET. Він може вбивати пухлинні клітини, зменшувати метастази і пригнічувати кровоносні судини. Генерувати. У Сполучених Штатах і Європейському Союзі Кабометикс схвалений для лікування пацієнтів з розвиненою нирково-клітинною карциномою (RCC) і гепатоцелюлярною карциномою (HCC), які раніше отримували сорафеніб.