Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) значно затримує зниження функції легенів!

Нещодавно Boehringer Ingelheim оголосив нові дані аналізу фази III INBUILD випробування. Випробування оцінювали Ofev (nintedanib) при лікуванні хронічної фіброзної інтерстиціальної хвороби легень (PF-ILD) з прогресуючим фенотипом. Результати показали, що протягом 52-тижневого періоду лікування частка пацієнтів групи Ofev, у яких легенева функція знизилася на 10% або більше, була значно нижчою, ніж у групі плацебо. Окремий аналіз даних підтвердив послідовний ефект Офева при зниженні річних темпів зниження вимушеної життєвої ємності (FVC) у пацієнтів з хронічним фіброзним ІБС, незалежно від демографічних особливостей, функції легенів або діагнозу ІЛД. Ці результати були опубліковані в Інтернеті на нещодавній віртуальній конференції Американського торакального товариства (ОВС).

Ofev - це багатоцільовий інгібітор тирозинкінази, який може інгібувати ключові шляхи, що беруть участь у легеневому фіброзі при інтерстиціальній хворобі легень (ILD). До цих пір Ofev було схвалено за 3 показаннями: (1) для лікування ідіопатичного легеневого фіброзу (IPF); (2) для лікування системного склерозу інтерстиціальної хвороби легенів (SSc-ILD); (3)) Він використовується для лікування інших хронічних фіброзних інтерстиціальних захворювань легенів (PF-ILD) з прогресуючим фенотипом, крім IPF.

Офев є єдиним препаратом, який може уповільнити зниження функції легенів у пацієнтів із ССС-ІЛЗ і є єдиним препаратом, дозволеним для лікування ПФ-ІЛД. У Китаї Ofev було схвалено лікування IPF та SSc-ILD, а заява на лікування PF-ILD була прийнята Державним управлінням харчових продуктів та ліків наприкінці минулого року.

Доктор Томас Леонард, Виконавчий директор з клінічного розвитку та медичних питань професіонала медсестринства IPF / ILD Boehringer Ingelheim, сказав: «Нас заохочують дані, пов'язані зі зниженою функцією легенів Ofev&№ 39; PF-ILD). Нові результати допомагають підтримати зростаючі наукові дані щодо використання Офева."

У липні цього року Офев був схвалений Європейським Союзом для лікування PF-ILD. Схвалення базується на результатах III фази дослідження INBUILD, яке є першим клінічним дослідженням, яке досягло первинної кінцевої точки у популяції хворих на ІБС. Дослідження - рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, паралельне групове дослідження, проведене у 153 клінічних центрах у 15 країнах та оцінювало ефективність препарату Офев (150 мг, двічі на добу) протягом 52 тижнів хворих на ПФ-ІЛЗ. , Безпека та толерантність. У ході дослідження було оцінено загалом 663 пацієнтів, з яких 412 (62,1%) показали зміни інтерстиціальної пневмонії (UIP) на комп’ютерній томографії високої роздільної здатності (HRCT). Пацієнти були рандомізовані за схемою фіброзу, виявленої HRCT, і функцію легенів оцінювали за річною швидкістю зниження вимушеної життєвої ємності (FVC).

Результати показали, що після 52 тижня лікування показник FVC пацієнтів групи плацебо знизився на 188 мл, а показник ФВК пацієнтів групи Офев знизився на 81 мл. Це означає, що Офев уповільнив зниження функції легенів на 57% (107 мл / рік) порівняно з плацебо. У цьому дослідженні лікування Ofev&№ 39 для зниження зниження функції легенів було послідовним у всіх пацієнтів, незалежно від картини фіброзу на ХГТ, і відповідало результатам лікування Ofev&№ 39; лікування IPF та SSc-ILD. пацієнти. Зокрема, у пацієнтів з УІП-подібним фіброзом на ХКТ, результати показали, що порівняно з плацебо, лікування Офевом зменшило зниження функції легенів на 61% (128,2 мл / рік).

У цьому дослідженні Офев асоціювався з чисельним зниженням ризику загострення або смерті порівняно з плацебо. Користь від лікування також супроводжується зниженням результатів, повідомлених пацієнтом (такими як задишка та кашель). Безпека, що спостерігається в цьому дослідженні, відповідає клінічним випробуванням IPF та SSc-ILD. Найпоширенішою несприятливою подією була діарея. Частота лікування групи Ofev та групи плацебо становила 66,9% та 23,9% відповідно.

ILD (Джерело зображення: pulmonaryfibrosisnews.com)

Останній аналіз, опублікований на засіданні ОВС, показав, що порівняно з групою плацебо, частка пацієнтів групи Офев із зниженням функції легень на 10% або більше була нижчою. Аналіз ґрунтується на змінах прогнозованої швидкості зниження FVC> 5% і> 10% між базовим обстеженням і 52 тижнями. FVC є визнаним методом вимірювання функції легенів, а зниження FVC є показником прогресування захворювання.

Порівняно з плацебо, Офев сповільнив зниження функції легенів (відсоток від прогнозованого FVC). На 52 тижні Офев знизив частку пацієнтів з абсолютним зниженням рівня GV FVC; 5% (43,4% проти 55%) і частка пацієнтів з абсолютним зниженням рівня FVC> 10% (28,3% проти 36,6%) порівняно з плацебо.

В окремому заздалегідь визначеному аналізі швидкість зниження ПВК (мл / рік) протягом 52 тижнів оцінювали виходячи з таких базових характеристик, включаючи: стать, вік (GG lt; 65 років, ≥65 років), раса ( біла, азіатська, чорно-афроамериканська), FVC (прогнозований ≤70%,> 70%), діагноз ІЛД (алергічна пневмонія, аутоімунна ІЛП, ідіопатична неспецифічна інтерстиціальна пневмонія [iNSIP], недиференційована ідіопатична інтерстиціальна пневмонія [ІІП] , інші ILD).

Аналіз показав, що порівняно з плацебо Офев знижував річну швидкість зниження ФВК у пацієнтів із хронічним фіброзним ІБС, незалежно від базової демографії, функції легенів чи діагнозу ІЛД.

Мартін Колб, доктор медицини, респіраторна медицина в Медичній школі університету Макмастера в Гамільтоні, Онтаріо, сказав: «Ці результати підтверджують досвід Офева у пацієнтів із хронічною фіброзною ІБС з різними демографічними характеристиками, функцією легенів або клінічним діагнозом та погіршенням прогресування захворювання. Лікувальний ефект."

Інтерстиціальна хвороба легень (ІЛС) включає понад 200 видів захворювань, які можуть спричинити фіброз легень. Легеневий фіброз - це незворотний рубець легеневої тканини, який негативно впливає на роботу легенів. У пацієнтів із ІБС може розвинутися прогресуючий фенотип (PF-ILD), спричиняючи легеневий фіброз, внаслідок чого знижується функція легенів, знижується якість життя та найчастіший ідіопатичний інтерстиціальна пневмонія - ідіопатичний легеневий фіброз (ІПФ). Подібна рання смерть. Незалежно від основного захворювання, перебіг та симптоми схожі при ПФ-ІЛД. За підрахунками, що аж 18-32% пацієнтів із ІПС, що не переносяться ІФП, ризикують отримати фенотип прогресуючого фіброзного захворювання (PF-ILD).

Ідіопатичні типи нероздільної ІЛД, аутоімунний ІЛД, хронічна пневмонія гіперчутливості, саркоїдоз, міозит, синдром Шегрена, пневмоконіоз вугілля, інтерстиціальна пневмонія (наприклад, ідіопатична неспецифічна інтерстиціальна пневмонія) - це захворювання, яке може перерости в прогресуючий фенотип хронічного фіброзу (хроматозний ІФ) -ІЛД).