Оновлена ​​версія Vumerity від Biogen Tecfidera ось-ось буде схвалена в ЄС

Biogen нещодавно оголосив, що комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) видав позитивний висновок, рекомендуючи схвалити Vumerity (дироксимелу фумарат), який є наступним поколінням перорального фумарату. Для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючим-ремітуючим розсіяним склерозом (RRMS). За оцінками, 2,8 мільйона людей у ​​всьому світі хворіють на РС, а деякі європейські країни мають найвищу поширеність РС у світі. Тепер висновки CHMP будуть представлені на розгляд Європейської комісії (ЄК), яка зазвичай приймає остаточне рішення щодо перегляду протягом 2 місяців.

Вумерити – це новий тип перорального препарату фумарової кислоти з унікальною хімічною структурою. Препарат був розроблений Alkermes, і Biogen має ексклюзивну глобальну ліцензію на комерціалізацію Vumerity.

У Сполучених Штатах Вумеріті був схвалений у жовтні 2019 року для лікування рецидивуючого розсіяного склерозу (RMS), у тому числі: клінічно ізольованого синдрому, рецидивуючого ремітуючого захворювання та активного вторинного прогресуючого захворювання. В даний час Vumerity став номером 1 для пероральної терапії РС на ринку США. З моменту його запуску дані реального світу посилили активну толерантність шлунково-кишкового тракту Vumerity' і підтвердили, що досвід лікування в клінічних випробуваннях узгоджується з досвідом клінічної практики.

Вумеріт є імуносупресивним засобом. Його приймають всередину двічі на день. Це проліки монометилфумарату з контрольованим вивільненням (MMF), які можуть швидко перетворюватися в MMF в організмі. ММФ має імуномодулюючу та нейропротекторну дію. Дегенерація нейронів при розсіяному склерозі (РС) пов’язана з окислювальним стресом. ММФ має антиоксидантні властивості і може допомогти захистити мієлінову оболонку та ізолювати нервові волокна. Зокрема, MMF активує шлях Nrf2, бере участь у реакції клітини&на окислювальний стрес і може захищати нейронні клітини від пошкодження. Імуномодулююча дія ММФ може бути пов’язана з пригніченням шляхів, опосередкованих ядерним фактором κB (NF-kB), а ядерний фактор κB відіграє ключову роль в імунній системі.

Vumerity є модернізованою версією препарату Biogen' Tecfidera (диметилфумарат, ДМФА, диметилфумарат), який покращує переносимість шлунково-кишкового тракту. У клінічних дослідженнях було доведено, що він має хорошу ефективність, безпеку та переносимість. Вумеріт має диференційовану шлунково-кишкову (ШКТ) толерантність через відмінність хімічної структури від Текфідери. Tecfidera може бути перетворений в MMF в організмі, щоб працювати. Рекомендована початкова доза препарату становить 120 мг щоразу, двічі на добу, протягом 7 днів, а потім підтримуюча доза становить 240 мг на добу, двічі на добу, під час їжі або натще. .

Позитивні висновки CHMP засновані на даних фармакокінетичного дослідження, що порівнює Vumerity і Tecfidera для встановлення біоеквівалентності, і частково на основі встановлених довгострокових характеристик безпеки та ефективності Tecfidera. CHMP також оцінив результати дослідження EVOLVE-MS-2, широкомасштабного рандомізованого подвійного сліпого 5-тижневого багатоцентрового дослідження фази 3, в якому оцінювали шлунково-кишковий тракт (ШКТ) Vumerity і Tecfidera у пацієнтів з RRMS. Результати показали, що загальна частота перерв лікування в групі Vumerity була нижчою, ніж у групі Tecfidera (1,6% проти 6%), а частота перерв лікування через толерантність шлунково-кишкового тракту також була нижчою (0,8% проти 4,8%).