Клінічні випробування Bayer Nubeqa (даролутамід) 3 фази: подовження часу першої інвазивної операції, пов’язаної з раком простати!---1/2

Компанія Bayer нещодавно оголосила на 116-й щорічній зустрічі Американської урологічної асоціації (AUA) наприкінці 2021 року про посмертну оцінку нового препарату від раку простати Nubeqa (даролутамід) Дослідження 3 фази ARAMIS: дані посилили неметастачну кастрацію Nubeqa' Встановлений медичний профіль пацієнтів з резистентним раком передміхурової залози (nmCRPC).

Нубека (даролутамід) була розроблена Bayer у співпраці з фінською фармацевтичною компанією Orion і була схвалена в США, Європейському Союзі та багатьох інших країнах для лікування пацієнтів чоловічої статі з nmCRPC. Препарат є пероральним інгібітором нестероїдних рецепторів андрогенів (АР) з унікальною хімічною структурою, яка зв’язується з рецептором з високою спорідненістю та проявляє сильну антагоністичну активність, таким чином пригнічуючи функцію рецептора та ріст клітин раку передміхурової залози. На відміну від інших існуючих методів лікування nmCRPC, Nubeqa не долає гематоенцефалічний бар’єр, тому є менше потенційних лікарських взаємодій та побічних ефектів центральної нервової системи (таких як епілепсія, падіння та когнітивні порушення).

Аналіз, представлений на зустрічі, показав, що порівняно з терапією з депривацією андрогенів (ADT), Nubeqa+ADT подовжує час для проведення першої інвазивної операції, пов’язаної з раком передміхурової залози, яка була кінцевою точкою дослідження (4,7% проти 9,6%; HR=0,416; 95% ДІ: 0,279-0,620).

Під час оцінки після події: порівняно з ADT, Nubeqa+ADT затримала високу якість життя за 2 з 6 підшкал Опитувальника якості життя Європейського центру дослідження та лікування раку (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) до погіршення: симптоми сечовипускання (25,8 міс. проти 14,8 міс.; ЧСС=0,64; 95% ДІ: 0,54-0,76) та кишкові симптоми (18,4 міс. проти 11,5 міс.; ЧСС=0,78; 95% ДІ: 0,66-0,92).

Під час основної оцінки дослідження фази 3 ARAMIS серйозні побічні реакції, які виникли у ≥1% пацієнтів, які отримували Nubeqa (даролутамід) включали: затримку сечі, пневмонію та гематурію.

Ніл Шор, медичний директор CPI Центру урологічного аналізу Кароліни, сказав:"Місцеві ознаки простати та навколишніх тканин дуже шкідливі для якості життя пацієнта'. У початковому обговоренні лікування nmCRPC між пацієнтом і лікарем вирішальне значення має частота природних ознак та інвазивна хірургія. Якість життя та результати інвазивної хірургії підсилюють значення Nubeqa' в nmCRPC."

ARAMIS — це рандомізоване багатоцентрове подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження III фази, в якому було включено 1509 пацієнтів чоловічої статі nmCRPC, які отримують терапію андрогенної депривації (ADT) і мають високу частоту метастазів. ризик. У дослідженні оцінювали ефективність та безпеку перорального Nubeqa та плацебо. У цьому дослідженні пацієнти були випадковим чином розподілені у співвідношенні 2:1 і отримували 600 мг Nubeqa (даролутамід) або плацебо перорально двічі на день під час прийому АДТ. Пацієнти з епілепсією в анамнезі допускаються до участі в лікуванні в дослідженні.