Bayer Eylea (Aflibercept) подала заявку на нові показання в Європейському Союзі та Японії: ефективність вища, ніж у лазерної хірургії!

Нещодавно компанія Bayer оголосила, що подала заявку на офтальмологічний препарат Eylea (афліберцепт) для нового показання для лікування в Європейському Союзі та Японії: для недоношених дітей для лікування ретинопатії недоношених (ROP), які потребують лікування. Результати дослідження Фази 3 FIREFLEYE показують, що рівень успіху лікування Eylea чисельно вищий, ніж лазерної хірургії (85,5% проти 82,1%), і зазвичай його можна досягти лише однією ін’єкцією на відповідне око, що є економією. лікування. Нижча частота потреби у пацієнта, менша й потреба в загальній анестезії.

РОП, що потребує лікування, є одним з найсерйозніших захворювань очей, яке може спричинити серйозні порушення зору та сліпоту внаслідок відшарування сітківки. За оцінками, близько 50 000 недоношених дітей, які пережили неонатальний період у всьому світі, щороку відчувають загрозливу для зору РОП. Лазерна хірургія є стандартним методом лікування ROP. Він руйнує тканину сітківки і може бути пов'язаний з серйозними ускладненнями, такими як міопія високого рівня (міопія).

Ця програма заснована на остаточних результатах 6-місячного дослідження фази 3 FIREFLEYE (порівняйте Eylea 0,4 мг з лазерною хірургією), оголошеного на 21-му конгресі Європейського товариства експертів з сітківки ока (EURETINA) у вересні 2021 року, і триваючою термін спостереження фаза 3b FIREFLEYE NEXT дослідження проміжні дані.

У дослідженні FIREFLEYE Eylea показала позитивний профіль користі та ризику у пацієнтів з РОП, які лікувались у 27 країнах світу. Дослідження FIREFLEYE є першим рандомізованим проспективним клінічним дослідженням, у якому порівнюють Eylea з лазерною хірургією у недоношених дітей з РОП, які потребують лікування. Хоча дослідження FIREFLEYE упустило статистичну значущість у порівнянні Eylea 0,4 мг з первинною кінцевою точкою, що не є меншою, для лазерної хірургії (різниця в лікуванні 90% CI: -8,0% до +16,2%), лікування Eylea 0,4 мг було успішним (85,5%) Вважається клінічно значущим. У контрольній групі (лазерна хірургія) показник успішності 82,1% спостерігалося. У цьому дослідженні було доведено, що Eylea ефективний, безпечний і добре переноситься.

Доктор Крістіан Роммель, член виконавчого комітету фармацевтичного відділу Bayer і керівник відділу R&D, сказав:"Наш проект клінічної розробки для недоношених дітей з ROP вирішить важливу медичну потребу в цьому вразлива група дітей з важкими вадами зору. Європейський Союз та нормативний документ, поданий Японією, є ще одним кроком, який ми прагнемо задовольнити потреби пацієнтів у догляді за очима."

Ретинопатія недоношених (РОП) - це судинне захворювання незрілої сітківки недоношених дітей. Він характеризується незавершеним зростанням кровоносних судин, що призводить до підвищення рівня судинного фактора росту (VEGF) і аномального росту кровоносних судин в оці. Основними факторами ризику є низький вік і низька вага при народженні. Легкий РОП зазвичай зникає спонтанно, тоді як важкий РОП вимагає негайного лікування. Лазерна хірургія є стандартним методом лікування ROP. Він руйнує тканину сітківки і може бути пов'язаний з серйозними ускладненнями, такими як міопія високого рівня (міопія). Інгібітор VEGF Eylea вводиться в око з метою підвищення рівня VEGF в оці.

VEGF - це природний білок, що зустрічається в організмі людини. Його нормальною функцією в здоровому організмі є запуск утворення нових кровоносних судин (ангіогенез), які підтримують ріст тканин і органів тіла. Це також пов’язано із зростанням аномальних нових кровоносних судин в оці, які демонструють аномально підвищену проникність, що призводить до набряку.

Eylea – це новий тип інгібітора VEGF для інтравітреальної ін’єкції. Це рекомбінантний злитий білок. Він утворюється шляхом злиття позаклітинного домену рецепторів VEGF людини 1 і 2 з Fc-частиною людського IgG1 і складається у вигляді ізотонічного розчину для склоподібного тіла. Внутрішня ін'єкція. Eylea діє як розчинний рецептор-приманка для членів сімейства VEGF (включаючи VEGF-A) і плацентарного фактора росту (PIGF). Він має дуже високу спорідненість до цих факторів, таким чином пригнічуючи зв’язування цих факторів з гомологічними рецепторами VEGF і активацією, тому Eylea може пригнічувати аномальний ангіогенез і витікання.

Для пацієнтів із порушенням зору через різноманітні захворювання сітківки Eylea є ефективним засобом для зменшення втрати зору, яку можна запобігти, як у рандомізованих клінічних дослідженнях, так і в реальних клінічних умовах. Обидва завжди дають хороші результати лікування.

На сьогоднішній день Eylea було схвалено для 5 показань для дорослих у більш ніж 100 країнах світу для лікування порушень зору, спричинених ретинопатією: включаючи діабетичний макулярний набряк (DME), неоваскулярну вікову макулярну дегенерацію (nAMD), порушення зору сітківки. спричинена венозною оклюзією (RVO, включаючи BRVO та CRVO) та патологічною міопічної хоріоїдальної неоваскуляризацією (міопічна CNV).

Eylea розроблена у всьому світі компаніями Bayer і Regeneron для лікування різноманітних захворювань сітківки. Regeneron залишає за собою виключні права в Сполучених Штатах, а Bayer уповноважує виключні права на продаж у країнах і регіонах за межами Сполучених Штатів. З моменту його глобального запуску було продано приблизно 47 мільйонів пляшок Eylea з більш ніж 6,8 мільйонами пацієнто-років досвіду лікування.