Призначений для AstraZeneca препарат «Тагріссо» (озимертініб) має бути затверджений в ЄС та затверджений у Китаї!

Нещодавно AstraZeneca повідомила, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) опублікував позитивний відгук, пропонуючи схвалення цільового протипухлинного препарату Тагріссо (загальна назва: osimertinib): як допоміжну (післяопераційну) терапію для лікування ранньої (стадія IB / II / IIIA) мутації рецептора епідермального фактора росту (EGFRm) недрібноклітинного раку легенів (НМРЛ) дорослих пацієнтів, які пройшли повну резекцію пухлини з метою лікування. Якщо схвалено, Tagrisso буде придатним для пацієнтів з НДКРЛ EGFRm з делецією екзону 19 EGFR або мутаційною мутацією екзону 21 (L858R) у пухлині. Тепер висновки CHMP будуть передані до Європейської Комісії (ЄК) на розгляд, яка, як очікується, прийме остаточне рішення щодо перегляду протягом найближчих двох місяців.

Дотепер Tagrisso був схвалений для лікування раку легенів на ранніх стадіях у 15 країнах світу. У Китаї Тагріссо було затверджено Національною адміністрацією медичних виробів (NMPA) у квітні 2020 року: як допоміжну (післяопераційну) терапію лікар повинен вирішити, чи застосовувати ад’ювантну хіміотерапію для лікування пацієнтів, які отримали лікування. Дорослі пацієнти з EGFRm NSCLC на ранній стадії (стадія IB / II / IIIA) резекції пухлини. Tagrisso підходить для пацієнтів з НДКРЛ EGFRm з делецією екзону 19 EGFR або мутаційною мутацією екзону 21 (L858R) у пухлині.

Варто згадати, що Tagrisso - єдиний цільовий препарат, який продемонстрував ефективність у лікуванні раку легенів на ранніх стадіях у глобальному дослідженні, і це також перший такий препарат, затверджений у Китаї. Вказівка ​​була затверджена в процесі перегляду пріоритетів, і ГГ "безпрецедентна ГГ"; Результати дослідження фази 3 ADAURA показали, що ад'ювантна терапія Тагріссо знижує ризик рецидиву захворювання або смерті на 80%.

Рак легенів - руйнівне захворювання. Хоча до 30% пацієнтів з НДКРЛ можуть бути діагностовані досить рано для радикальної операції, рецидив захворювання все ще є поширеним явищем на ранніх стадіях захворювання. Згідно з попередніми даними, майже половина пацієнтів, яким діагностовано стадію IB, і більше трьох чвертей пацієнтів, яким діагностовано IIIA стадію, рецидивують протягом 5 років. Більше третини хворих на рак легенів у світі перебувають у Китаї. Серед пацієнтів з НМРЛ близько 40% пацієнтів мають пухлини з мутацією EGFR.

Дейв Фредріксон, виконавчий віце-президент AstraZeneca та керівник онкологічного відділу, сказав: «В даний час в Європі не існує цілеспрямованої терапії для хворих на рак легенів на ранніх стадіях. Рівень рецидивів у цьому регіоні все ще неприпустимо високий. Позитивний огляд висновків CHMP є важливим кроком у запровадженні цілеспрямованого лікування для цих пацієнтів вперше, а також посилює актуальність тесту на мутацію пухлини для всіх хворих на рак легенів перед тим, як приймати рішення щодо лікування, щоб забезпечити якомога більшу кількість пацієнтів. скористайтеся інноваційними методами лікування, такими як Тагріссо."

Думки позитивного огляду CHMP базуються на позитивних результатах глобального клінічного дослідження III фази III ADAURA. Дані показують, що у основній досліджуваній популяції пацієнтів з НДКРЛ EGFRm стадії II та IIIA стадії EGFRm, а також у пацієнтів стадії IB-IIIA із вторинними показниками кінцевих точок Тагріссо продемонстрував статистично різне та клінічно значуще виживання без захворювань (DFS). ) Перевага.

Конкретними даними є: (1) У пацієнтів зі стадіями II та IIIA результати DFS показали, що Тагріссо знизив ризик рецидиву захворювання або смерті на 83% (HR=0,17; 99,06% CI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" у="" загальній="" досліджуваній="" популяції="" хворих="" на="" ib-iiia="" результати="" dfs="" показали,="" що="" тагріссо="" знизив="" ризик="" рецидиву="" захворювання="" або="" смерті="" на="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" у="" всіх="" заздалегідь="" визначених="" підгрупах,="" включаючи="" азіатських="" та="" неазіатських="" пацієнтів,="" спостерігались="" незмінні="" переваги="" дфс="" незалежно="" від="" попередньої="" ад'ювантної="" хіміотерапії.="" безпека="" та="" переносимість="" препарату="" тагріссо="" в="" цьому="" дослідженні="" узгоджуються="" з="" попередніми="" дослідженнями="" при="" метастатичних="" ндкрл.="" пов'язані="" результати="" досліджень="" опубліковані="" в"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso - це пероральний невеликий молекулярний третій представник інгібітора EGFR-TKI, який був схвалений багатьма країнами світу (включаючи США, Японію, Китай та Європейський Союз): (1) Лікування першої лінії для пацієнтів із місцевим розширений або метастатичний EGFRm NSCLC; (2) Лікування другої лінії для місцево просунутих або метастатичних хворих на НДКРЛ із позитивною мутацією EGFR T790M. Крім того, Tagrisso схвалений для лікування раку легенів на ранніх стадіях у більш ніж десяти країнах, включаючи США.

Це останнє схвалення є третім свідченням того, що Tagrisso було схвалено для лікування другої лінії мутантної NSCLC EGFR T790M та лікування першої лінії NSCLC EGFRm у Китаї. Перші два показання були включені до національного каталогу медичного страхування.

Tagrisso - це незворотний EGFR-TKI третього покоління, що має клінічну активність проти метастазування в центральній нервовій системі. У всьому світі Тагріссо лікував приблизно 250 000 пацієнтів.

В даний час AstraZeneca розробляє Tagrisso для лікування хворих на НДКРЛ EGFRm з множинними стадіями захворювання, включаючи: лікування стадії III локально запущеної нерезектабельної хвороби (дослідження LAURA), неоад'ювантну резектабельну хворобу (NeoADAURA), комбіновану хіміотерапію при метастатичній хворобі (FLAURA2), у поєднанні з новими потенційними препаратами для вирішення стійкості до EGFR TKI (дослідження SAVANNAH, дослідження ORCHARD).