Препарат "Тагріссо" (озимертініб), який націлений на AstraZeneca, схвалений у Китаї

Нещодавно AstraZeneca повідомила, що Національна адміністрація лікарських засобів (NMPA) Китаю затвердила свій цільовий протипухлинний препарат Тагріссо (osimertinib): як допоміжну (післяопераційну) терапію, і лікар вирішує, чи застосовувати ад'ювантну хіміотерапію. Він застосовується для лікування на ранніх стадіях IB / II / IIIA) мутація рецептора епідермального фактора росту (EGFRm) недрібноклітинний рак легенів (НМРЛ) дорослих пацієнтів, які пройшли повну резекцію пухлини з метою лікування.

Tagrisso підходить для пацієнтів з НДКРЛ EGFRm з делецією екзону 19 EGFR або мутаційною мутацією екзону 21 (L858R) у пухлині. Вказівка ​​була затверджена в процесі перегляду пріоритетів, і ГГ "безпрецедентна ГГ"; Результати дослідження фази 3 ADAURA показали, що ад'ювантна терапія Тагріссо знижує ризик рецидиву захворювання або смерті на 80%.

Варто зазначити, що Tagrisso - єдиний цільовий препарат, який продемонстрував ефективність у лікуванні раку легенів на ранніх стадіях у глобальному дослідженні, і це також перший такий препарат, затверджений у Китаї. Схвалення NMPA базується на позитивних результатах глобального клінічного дослідження ADAURA III фази. Дані показують, що у основній досліджуваній популяції пацієнтів з НДКРЛ EGFRm стадії II та IIIA стадії EGFRm, а також у пацієнтів стадії IB-IIIA із вторинними кінцевими показниками Тагріссо продемонстрував статистично різні та клінічно значущі виживання без захворювань (DFS). ) Перевага.

Конкретними даними є: (1) У пацієнтів зі стадіями II та IIIA результати DFS показали, що Тагріссо знизив ризик рецидиву захворювання або смерті на 83% (HR=0,17; 99,06% CI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" у="" загальній="" досліджуваній="" популяції="" хворих="" на="" ib-iiia="" результати="" dfs="" показали,="" що="" тагріссо="" знизив="" ризик="" рецидиву="" захворювання="" або="" смерті="" на="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" у="" всіх="" заздалегідь="" визначених="" підгрупах,="" включаючи="" азіатських="" та="" неазіатських="" пацієнтів,="" спостерігались="" незмінні="" переваги="" дфс="" незалежно="" від="" попередньої="" ад'ювантної="" хіміотерапії.="" безпека="" та="" переносимість="" препарату="" тагріссо="" в="" цьому="" дослідженні="" узгоджуються="" з="" попередніми="" дослідженнями="" при="" метастатичних="" ндкрл.="" пов'язані="" результати="" досліджень="" опубліковані="" в"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Рак легенів - руйнівне захворювання. Хоча до 30% пацієнтів з НДКРЛ можуть бути діагностовані досить рано для радикальної операції, рецидив захворювання все ще є поширеним явищем на ранніх стадіях захворювання. Згідно з попередніми даними, майже половина пацієнтів, яким діагностовано стадію IB, і більше трьох чвертей пацієнтів, яким діагностовано IIIA стадію, рецидивують протягом 5 років. Більше третини хворих на рак легенів у світі перебувають у Китаї. Серед пацієнтів з НМРЛ близько 40% пацієнтів мають пухлини з мутацією EGFR.

Дейв Фредріксон, виконавчий віце-президент та керівник онкологічного відділу AstraZeneca, сказав: «Швидке затвердження Тагріссо в Китаї як частини лікувального плану лікування раннього мутантного раку легенів EGFR підкреслює значні незадоволені медичні потреби в цій галузі. Китай Це одна з країн з найвищим рівнем мутації EGFR. Це схвалення також відображає наше прагнення покращити прогноз китайських пацієнтів. Це схвалення ще раз наголошує на важливості тестування EGFR для всіх хворих на рак легенів до прийняття рішення про лікування, щоб забезпечити якомога більшій кількості пацієнтів можливість отримати цілеспрямовані терапії, такі як Тагріссо, що дозволить пацієнтам збільшити час виживання без раку."

Tagrisso - це пероральний невеликий молекулярний третій представник інгібітора EGFR-TKI, який був схвалений багатьма країнами світу (включаючи США, Японію, Китай та Європейський Союз): (1) Лікування першої лінії для пацієнтів із місцевим розширений або метастатичний EGFRm NSCLC; (2) Лікування другої лінії для місцево просунутих або метастатичних хворих на НДКРЛ із позитивною мутацією EGFR T790M. Крім того, Tagrisso схвалений для лікування раку легенів на ранніх стадіях у більш ніж десяти країнах, включаючи США.

Це останнє схвалення є третім свідченням того, що Tagrisso схвалено для лікування другої лінії мутантної NSCLC EGFR T790M та лікування першої лінії NSCLC EGFRm у Китаї. Перші два показання були включені до національного каталогу медичного страхування.

Tagrisso - це незворотний EGFR-TKI третього покоління, що має клінічну активність проти метастазування в центральній нервовій системі. У всьому світі Тагріссо лікував приблизно 250 000 пацієнтів.

В даний час AstraZeneca розробляє Tagrisso для лікування хворих на НДКРЛ EGFRm з множинними стадіями захворювання, включаючи: лікування локально запущеної нерезектабельної хвороби III стадії (дослідження LAURA), неоад'ювантне резектабельне захворювання (NeoADAURA) та комбіновану хіміотерапію для лікування метастатичної хвороби ( FLAURA2) у поєднанні з новими потенційними препаратами для вирішення стійкості до EGFR TKI (дослідження SAVANNAH, дослідження ORCHARD).