протираковий препарат Rozlytrek затверджений в Японії за новими показаннями для лікування ROS 1 злитого позитивного раку легенів (NSCLC)

Chugai, японська фармацевтична компанія, підконтрольна Roche, нещодавно оголосила, що Міністерство охорони здоров'я, праці та добробуту (MHLW) затвердило нову показання для цільового протиракового препарату Розлітрек (entrectinib) для лікування ROS 1 fusion- позитивні, незареєстровані пацієнти для дорослих із статевим, запущеним або метастатичним недрібноклітинним раком легені (NSCLC). ROS 1 злитий ген - це ненормальний ген, злитий з іншими генами (CD 74 та ін.) Завдяки хромосомній транслокації. Вважається, що ROS 1 синтезована кіназа, експресована синтезом гена ROS 1 , сприяє проліферації ракових клітин. Злитий ген ROS 1 був виявлений у 1-2% пацієнтів з NSCLC, а більша частка - при аденокарциномі.

Розлітрек - протираковий засіб / інгібітор тирозинкінази. Вперше в Японії вперше в Японії було отримано перше у світі регуляторне затвердження для лікування нейротрофічних рецепторів кінази тирозинових рецепторів (NTRK) прогресивних прогресивних або пацієнтів для дорослих та дітей з рецидивуючими солідними пухлинами. Розлітрек - це 0010010 "широкий спектр 0010010 "; протипухлинний препарат та перший пухлинно-агностичний препарат (не пов'язаний з типом пухлини), затверджений Японією для націлення на злиття генів NTRK. Злиття генів NTRK було виявлено у ряді твердих типів пухлини, які важко піддаються лікуванню, включаючи рак підшлункової залози, рак щитовидної залози, аденокарциному слини, рак молочної залози, колоректальний рак та рак легенів.

Це схвалення в основному ґрунтується на результатах відкритого, багатоцентрового, глобального дослідження фази II STARTRK-2. Дослідження проводилось у пацієнтів із ROS1-позитивним метастатичним NSCLC (n= 51). Результати показали, що загальний коефіцієнт відповіді (ORR) при лікуванні Розлітреком становив 78%, а повна швидкість відповіді (КР) становила 5. 9%. З 40 пацієнтів з ремісією, 5 5% мали ремісію тривалістю ≥ 12 місяців.

Продукт послідовної послідовності нового покоління FoundationOne® CDx Genomic Profile Cancer, розроблений компанією Foundation Medicine, компанією Roche, що займається діагностикою та лікуванням раку, використовується як супутній діагностичний продукт для Rozlytrek для виявлення онкологічних хворих, які можуть отримати користь від лікування Rozlytrek, включаючи: ROS { {1}} злиття, позитивне, нерезектабельне, прогресуюча стадія або метастатичні пацієнти з NSCLC, пацієнти з позитивним злиттям NTRK з розвиненими або рецидивуючими солідними пухлинами.

Доктор Осаму Окуда, виконавчий віце-президент та співголова департаменту управління проектами та життєвим циклом Sinopharm, сказав: 0010010 quot; Ми з радістю повідомляємо, що Розлітреку було дозволено лікувати ROS для дорослих {{2} } синтез-позитивний NSCLC. Цей препарат є першим продуктом, запущеним Sinopharm минулого року, і має на меті Надання розширених персоналізованих медичних послуг пацієнтам із твердими пухлинами, що спричиняють синтез NTRK, незалежно від віку пацієнта чи походження пухлини. ROS 1 є важливим геном, що сприяє захворюванню на рак, і виявляється у 1-2% пацієнтів з NSCLC. Розлітрек надасть ROS 1 злиттям позитивного NSCLC пацієнтам нададуть новий план лікування. Ми будемо продовжувати наші зусилля, щоб сприяти розвитку передової персоналізованої медицини. 0010010 quot;

Активним фармацевтичним інгредієнтом Розлітрек є ентректініб, який є пероральним, селективним інгібітором тирозинкінази (TKI), призначеним для лікування місцево розвинених стадій, що переносять НТРК 1 / 2 / 3 ( кодування TRKA / TRKB / TRKC) або ROS 1 злиття генів Або метастатична тверда пухлина. entrectinib може перетнути гематоенцефалічний бар'єр, блокуючи кіназну активність білка TRKA / B / C і ROS 1 , що призводить до загибелі ракових клітин, що переносять синтез генів ROS 1 або NTRK. Ентректінібіб ефективний як при первинних, так і метастатичних захворюваннях ЦНС і не має небажаної позацільової активності. В даний час Рош досліджує потенціал ентеректінібу для лікування різних солідних пухлин, включаючи NSCLC, рак підшлункової залози, саркому, рак щитовидної залози, рак слинної залози, стромальну пухлину шлунково-кишкового тракту та невідомий первинний рак (CUP).

У Сполучених Штатах Розлітрек був затверджений FDA США в серпні 2019: ({{{1}}) лікування дітей та дорослих з розвиненими NTRK-синтетичними розвиненими твердими пухлинами {{{{6 }}}} {{4}} років і старше; ({{{{{}}}}}) Лікування дорослих пацієнтів з РОЗ {{1}} - позитивними метастатичними НСКЛ. Результати клінічних досліджень показують, що: ({{{1}}) Для лікування твердих пухлин, сприятливих до синтезу NTRK (n= 54), загальна швидкість відповіді Розлітрека (ORR) становила {{{ {29}}}}%, а повна швидкість відповіді (CR) становила 7. 4%. Об'єктивна реакція на лікування Розлітрека спостерігалася через {{1}} 0 різних типів твердої пухлини з середньою тривалістю реакції (ДО) {{1}} 0. 4 місяців (діапазон: {{4}}. 8 - {{4}} 6,0 місяців). Серед 3 {{1}} пацієнтів із ремісією було 6 {{1}}% тривалості ремісії ≥ {{2 0}} місяців. Важливо, що ремісія лікування Розлітрека спостерігалася також у пацієнтів з метастазами центральної нервової системи (ЦНС) на початковому рівні зі швидкістю внутрішньочерепної ремісії {{2 1}}%. ({{4}}) При лікуванні ROS {{1}} - позитивні метастатичні NSCLC (n= 5 {{1}}), Розлитрек 00 {{1}} 00 {{1}} 0 # 39; загальна частота відповідей (ORR) становила 7 8%, а повна відповідь (КР) було 5. 9%. З 4 0 пацієнтів із ремісією, 5 5% мали тривалість ремісії ≥ {{1}} {{4}} місяців.

Варто згадати, що Розлітрек є третім протираковим препаратом, затвердженим FDA США на основі загального біомарка для різних типів пухлин, а не типу тканинного походження пухлини, що позначає 0010010 "пухлинно-агностичний (тобто , пухлинно-агностичний нерелевантний) 0010010 "нова модель розвитку ліків проти раку. Показання до 0010010 "онкологічного агностицизму 0010010 "; раніше затверджені агентством включають: 2017 схвалення Мерка Кейтруда (Корріда, Пабрізумаб) на високу нестабільність мікросупутника (MSI-H) або дефект виправлення невідповідності (dMMR) Онкологія, Байєр Вітракві (ларотректиніб) був затверджений для лікування Злиття пухлин генів NTRK в 2018. У клінічних дослідженнях лікування Вітракві пухлинами твердих пухлин гена NTRK має загальний коефіцієнт реакції (ORR) 75%, включаючи повну швидкість відповіді (КР) 22%