Антагоніст спарсентан Фаза 3 клінічна: ефективність перевершує ірбесартан! --- 1/2

Нещодавно Travere Therapeutics оголосила про позитивні проміжні результати ключового дослідження фази 3 PROTECT, що оцінює спарсентан при лікуванні IgA -нефропатії (IgAN). Це дослідження є одним з найбільших на сьогоднішній день для лікування IgAN, що порівнює спарсентан з препаратом позитивного контролю, нині стандартною терапією ірбесартаном. Спарсентан-це антагоніст рецепторів ендотелін-ангіотензину подвійної дії (DEARA), який є новим типом препарату, який може блокувати як рецептори ендотеліну типу А (ЕТА), так і ангіотензину II типу 1 (АТ1), а ірбесартан належить до блокаторів рецепторів ангіотензину II (ARB), який лише вибірково блокує рецептори AT1.

Результати показали, що дослідження досягло заздалегідь визначеної середньострокової кінцевої точки первинної ефективності, і це було статистично значущим: після 36 тижнів лікування рівень протеїнурії пацієнтів у групі лікування спарсентаном знизився в середньому на 49,8% порівняно з вихідне значення, і зменшення становило позитивну контрольну групу препаратів - групу лікування ірбесартаном (ірбесартаном) більш ніж у 3 рази (49,8% проти 15,1%; p< 0,0001).="" попередні="" результати="" проміжного="" аналізу="" показали,="" що="" поки="" що="" в="" ході="" дослідження="" спарсентан,="" як="" правило,="" добре="" переноситься,="" що="" відповідає="" попередньому="" профілю="">

Відповідно до попередніх вказівок, компанія надаватиме обмежені дані для проміжного аналізу для підтримки цілісності випробувань у поточних дослідженнях. Згідно з результатами проміжного аналізу, Travere Therapeutics планує подати заявку на прискорене схвалення у Сполучених Штатах у першій половині 2022 року, а також планує подати заявку про умовний дозвіл на продаж у Європі.

Доктор Ерік Дубе, генеральний директор Travere Therapeutics, сказав:&"IgAN є провідною причиною термінальної стадії ниркової недостатності. Терміново потрібні нові варіанти лікування, щоб уповільнити прогресування цієї руйнівної рідкісної хвороби нирок. Ці дані дослідження PROTECT додатково доводять, що спарсентан може значно зменшити протеїнурію та підтримати його потенціал як нове базове лікування пацієнтів з IgAN. Ми продовжимо наполегливо працювати над збереженням високої якості цього поточного дослідження, і сподіваємось на співпрацю з регуляторними органами, яка розпочнеться у першій половині наступного року."

Доктор Ноа Розенберг, головний лікар компанії Travere Therapeutics, сказав: «Спарсентан був продемонстрований у наймасштабнішому інтервенційному дослідженні IgAN на сьогоднішній день: у порівнянні з нинішнім стандартом медичної допомоги, він є статистично значущим і клінічно значущим у зниженні білка. Сеча. Ці дані ґрунтуються на наших дослідженнях фаз 2 DUET та фази 3 DUPLEX у пацієнтів із фокусним сегментарним гломерулосклерозом (FSGS) та додатково посилюють нашу підтримку нашої нової терапії, а саме: Використовуйте спарсентан як антагоніст рецептора ендотелінового ангіотензину з двома ефектами для лікування рідкісних захворювань нирок."

Хімічна структура спарсентану (джерело зображення: adooq.com)

Спарсентан-антагоніст ендотеліно-ангіотензинових рецепторів подвійної дії (DEARA), який є новим типом препарату, який може блокувати як рецептори ендотеліну типу А (ЕТА), так і рецептори ангіотензину II типу 1 (АТ1). Доклінічні дані показують, що при ряді рідкісних хронічних захворювань нирок блокування шляхів ендотеліну А (ЕТА) та ангіотензину II типу 1 (АТ1) може зменшити протеїнурію, захистити подоцити та запобігти клубочковому склерозу та проліферації мезангіальних клітин.