Ще один біоподібний препарат Neulasta, затверджений до списку

112020 року Pfizer оголосив, що FDA США схвалив Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). Конкретними показаннями є: прийом мієлосупресивних протипухлинних препаратів (таких як хіміотерапія), які пов'язані з клінічно значущими показниками фебрильної нейтропенії) Ліковані пацієнти з немієлоїдними злоякісними пухлинами, зменшують частоту зараження, що проявляється фебрильною нейтропенією.

Nyvepria - біоподібний бренд Neulasta Amgen' Pfizer заявив, що планує вивести продукт на ринок США пізніше цього року.

Затвердження FDA Nyvepria засноване на огляді всеосяжного пакету даних та всіх доказів того, що Nyvepria дуже схожий на його контрольний продукт Neulasta. В даний час Nyvepria також переглядається Європейським агентством з лікарських засобів (EMA).

У США Pfizer затвердив 9 біоподібних препаратів, 6 з яких є онкологічними препаратами, а решта 3 спеціально затверджені для підтримуючої терапії онкохворих.

У липні 2018 року FDA також був затверджений Nivestym (filgrastim-aafi) Pfizer GG, який є біоподібним іншим фірмовим препаратом Neupogen.

На сьогоднішній день FDA затвердила 4 біосимулятори Neulasta та 2 біосимулятори Neuupogen. Нейпоген - це рекомбінантний фактор стимуляції колонії макрофагів гранулоцитів людини (G-CSF), який є&"відбілюючим GG"; препарат, що збільшує кількість лейкоцитів у пацієнтів. Neulasta - версія Neupogen з тривалою дією. Він модифікується пегіляцією (ПЕГ) для продовження часу метаболізму препарату в організмі.

Відповідно до звіту про ефективність, оприлюдненого Amgen, глобальний обсяг продажів Neulasta у 2019 році склав 3,221 млрд доларів США (2,814 млрд доларів США на ринку США), що на 28% менше порівняно з попереднім роком; Світовий обсяг продажів Neupogen у 2019 році становив 264 млн. Дол. США (ринок 178 млн. Дол. США), також зменшився на 28% порівняно з попереднім роком.