Заявка AbbVie Rinvoq на нові показання затримується в огляді США!

Компанія AbbVie нещодавно оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) не буде подавати заявку на додаткове нове застосування препарату для перорального інгібітора JAK1 Rinvoq (upadacitinib) на дату цільової дії Закону про плату за користування рецептурними ліками (PDUFA). sNDA) для прийняття рішення про перегляд. SNDA прагне затвердити нову індикацію для Rinvoq: для лікування дорослих пацієнтів з помірним і важким атопічним дерматитом (АД).

AbbVie сказав, що відповідно до нещодавно оновленої дати дії PDUFA щодо лікування псоріатичного артриту Rinvoq (PsA) та анкілозуючий спондиліт (AS), FDA процитувало поточне постмаркетингове дослідження агентства ORAL Surveillance for Pfizer. Огляд, дослідження оцінює безпеку перорального інгібітора JAK Ксельянц (тофацитиніб, тофацитиніб) при лікуванні ревматоїдного артриту (РА).

В даний час FDA ще не прийняла офіційних регуляторних заходів для лікування Rinvoq AD, PSA і AS SNDA. Майкл Северіно, віце-президент і президент AbbVie, сказав: «Ми все ще впевнені в сильних даних про ефективність і безпеку Rinvoq. Ми будемо продовжувати тісно співпрацювати з FDA, щоб довести цей препарат до пацієнтів з атопічним дерматитом та іншими імунно-опосередкованими захворюваннями. Пацієнти з сексуальними захворюваннями».

Rinvoq є пероральним, один раз на день, селективним і оборотним інгібітором JAK. У Сполучених Штатах Рінвок схвалений тільки для лікування помірного і тяжко активного ревматоїдного артриту (РА) дорослих пацієнтів з недостатньою або непереносимістю метотрексату (МТХ). Затверджена доза для цього показання становить 15 мг . В даний час додаткова заявка Rinvoq для лікування ПСА, AS і AD розглядається FDA США.

У Європейському Союзі Rinvoq був схвалений за 3 показаннями: (1) Для лікування ревматоїдного артриту середнього та важкого ревматоїдного артриту (РА) дорослих пацієнтів; (2) Для лікування активного псоріатичного артриту (ПСА) дорослих пацієнтів, які мають недостатню або непереносимість одного або декількох DMARDs; (3) Для лікування діяльності, яка не реагує на звичайну терапію Дорослим пацієнтам з анкілозуючим спондилітом (AS). Серед цих показань затверджена доза Рінвок становить 15 мг.

У червні цього року Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) видав позитивний відгук щодо заявки Rinvoq на нові показання до лікування атопічного дерматиту (AD): рекомендується затвердити Rinvoq для лікування відповідних системних методів лікування Дорослим пацієнтам з помірною та важкою ад (15 мг або 30 мг, один раз на день) і пацієнти підліткового віку 12 років і старше (15 мг, один раз на день).

Висновки CHMP були передані в Європейську комісію (ЄК), яка, як очікується, прийме остаточне рішення про перегляд протягом наступних двох місяців. Якщо це буде схвалено, це буде четверта ознака Рінвок в ЄС, і Rinvoq також стане першим інгібітором JAK в ЄС для лікування дорослих і підлітків від помірної до важкої ad (≥12 років).

upadacitinibхімічна структура

Атопічний дерматит (АД) є поширеним, хронічним, рецидивуючим і запальним захворюванням шкіри, що проявляється повторними циклами свербіння і подряпин, що призводить до потрісканої, лускаті і ексудативної шкіри. Підраховано, що до 25% дітей і 10% дорослих будуть порушені AD в якийсь момент свого життя. 20-46% дорослих пацієнтів з АД матимуть від помірну до важку тяжку тяжкість захворювання. Симптоми захворювання викличуть значне фізичне, психологічне та економічне навантаження на пацієнта.

Діючою фармацевтичною речовиною Rinvoq єupadacitinib, який є пероральним селективним і оборотним інгібітором JAK1, виявленим і розробленим компанією AbbVie. Він розробляється для лікування декількох імунно-опосередкованих запальних захворювань. JAK1 - це кіназа, яка відіграє ключову роль у патофізіології багатьох запальних захворювань.

В даний час Рінвок лікує виразковий коліт (UC), ревматоїдний артрит (РА), псоріатичний артрит (ПСА), осьовий спондилоартрит (axSpA), хворобу Крона (CD), атопічну фазу III клінічних досліджень сексуального дерматиту (AD) і гігантського клітинного артеріїту (GCA).

Промисловість дуже оптимістично оцінює бізнес-перспективи Rinvoq. Аналітики UBS раніше прогнозували, що інший протизапальний препарат Rinvoq і AbbVie з моноклональним антитілом Skyrizi матиме пік продажів в 11 мільярдів доларів США. Ці два нові продукти зможуть компенсувати втрату продажів, викликану впливом біосимілярів на флагманський продукт AbbVie Humira (Humira, adalimumab).

Humira є першим у світі затвердженим протипухлинним фактором некрозу альфа (TNF-α) препаратом і найбільш продаваним протизапальним препаратом у світі. Його глобальні продажі в 2020 році близькі до 20 мільярдів доларів США (19,832 мільярда доларів США). У Європейському Союзі на ринку з'явилися ряд біосимілярів адалімумабу. На американському ринку Humira постраждає від біосимілярів в 2023 році.