AbbVie Maviret (Aino) затверджений Європейським Союзом, єдиний 8-тижневий план з генотипом, занесений до списку в Китаї!

Нещодавно AbbVie оголосив, що Європейська Комісія (ЄК) затвердила дозвіл на продаж для пан-генотипу терапії гепатиту С Maviret (китайська торгова назва: Ainoquan, загальна назва: glecaprevir / pibrentasvir) Були внесені зміни для скорочення плану лікування генотипу {{ 1}} (GT 3) пацієнти з хронічним гепатитом С (ВГС) з наївними та компенсованими цирозами від одного разу на день протягом 12 тижнів до 8 тижнів.

Раніше показаннями до Мавірету в Європейському Союзі були: (1) як 8-тижневий, пан-генотип (GT 1 - 6), схема прийому один раз на день, що застосовується для щойно пролікованих хворих на ВГС. без цирозу; (2) як 8-тижневий режим прийому один раз на день для щойно пролікованих, компенсованих цирозом хворих на ГТ 1, 2, 4, {{11 }} і 6 ВГС; ({{1 3}}) Серед щойно пролікованих компенсованих цирозом хворих на ГТ {{1 3}} Мавірет рекомендує 1 2 - тижневий курс лікування .

Це затвердження робить Maviret єдиним 8-тижневим режимом лікування, що застосовується Європейським Союзом для лікування ВГС з первинним або некомпенсованим цирозом, незалежно від генотипу.

Доктор Джанет Хаммонд, доктор медицини, віце-президент округлої медицини та вірусології в AbbVie, сказав:&"Короткий час лікування означає, що більше пацієнтів з гепатитом С можуть отримати попередні результати без визначення генотипу чи фіброзу чи цирозу. У разі тестування прийміть 8-тижневе лікування Мавіретом. Можливість спростити попередню оцінку пацієнтів з гепатитом С являє собою зміну парадигми в методах лікування, що може прискорити медичний каскад і дозволить нам вжити більше заходів для просування цілі Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) щодо усунення гепатиту С у 2030."

Це затвердження базується на даних Експедиції ІІІ фази - {{1 {{2 0}}}}. Дослідження проводилось у новоспечених пацієнтів із компенсаторним цирозом та всіма генотипами (GT 1 - {{2 2}) HCV (n= 343) та оцінювало ефективність та безпека Мавірета. Дані показали, що швидкість вірусологічного вилікування (SVR 12, тобто стійкий вірусологічний відповідь 12 тижні після завершення лікування) Мавірета {{1 {{{2 0} }}} - тижневий режим у ГТ 1 - {2 2}} пацієнтів був {{{{1 {{2 0}}}}}}. {{{{ 2 0}}}}% (n= 335 / 343). Серед пацієнтів з GT {{{12}} Швидкість вірусологічного вилікування (SVR 12) склала 95. 2% (n={{1 {{{{{23} } 2}}}} / 63). На сьогодні зафіксовано один вірусологічний збій у цих пацієнтів, і жоден пацієнт не припиняв лікування через несприятливі явища. Побічні події, про які повідомлялося в дослідженні (частота> {{1 {{1 {{{2 0}}}}}}%) включали свербіж ({{1 {{{2 0}}} }%), втома ({{2 0}}%), головний біль ({{1 {{{2 0}}}}%) та нудота ({{2 { {23}}}}%). Під час дослідження відбулося шість серйозних побічних подій (2%), жоден з яких не вважався пов’язаним з Мавіретом. У цьому дослідженні не знайдено нових сигналів безпеки

Стефан Зеузем, директор медичного відділення університетської лікарні Гете у Франкфурті, Німеччина, сказав:" Хоча гепатит С зараз виліковний, мільйони людей у ​​Європі досі хронічно заражені вірусом гепатиту С. Багато пацієнтів ніколи не отримували лікування, як правило, через неможливість контролювати фактичну та клінічну складність процесу лікування. Скорочення курсу лікування та спрощені методи попереднього лікування можуть усунути необхідність у додаткових обстеженнях та допомогти більшості пацієнтів подолати свої справжні бар’єри лікування."

У Європейському регіоні Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) приблизно 14 мільйонів людей хронічно заражені вірусом гепатиту С, багато з яких не знають, що заражені. Щороку 112 000 людей помирають від захворювань печінки, пов’язаних з гепатитом С.

Мавірет - це пан-генотип, терапевтичний препарат, що не містить рибавірину один раз на добу, що складається з 2 унікальних противірусних засобів у фіксованій дозі, з яких глекапревір (G, 100 мг) - це СН {{ 5}} / 4 Інгібітор протеази, Пібрентасвір (P, 4 0 мг) є NS 5 інгібітором. Мавірет приймає ліки один раз на день, {{{5}} таблетки щоразу.

Maviret дозволений для підлітків (12 до 18 років) та дорослих для лікування всіх основних генотипів (GT1-6) HCV-інфекцій. Maviret - це 8-тижнева загальногенотипова терапія (GT1-6), яка підходить для щойно пролікованих пацієнтів без цирозу, а також для новоспечених пацієнтів з компенсованим цирозом.

Maviret також затверджений для лікування пацієнтів з особливими проблемами, включаючи пацієнтів з усіма основними генотипами з компенсованим цирозом, а також пацієнтів з попередніми обмеженими варіантами лікування, такими як пацієнти з важким хронічним захворюванням нирок (ХЗН) або ГТ {{0} } пацієнт. Maviret дозволений пацієнтам із ХСН на всіх стадіях. Препарат заборонений пацієнтам із важкими травмами печінки (Child-Pugh C) і не рекомендується пацієнтам із середньою травмою печінки (Child-Pugh B).

У Китаї Мавірет було схвалено в травні 2019 для лікування всіх основних генотипів (GT 1, 2, 3, 4, {{5} } та 6) ВІЛ-інфіковані дорослі без цирозу або компенсованого пацієнта цирозом. Гепатит С вилікувався за 8 тижнів. "Мавірет" була включена до списку другої партії нових необхідних за кордоном нових лікарських засобів за кордоном, випущених Національним бюро в силу&"; терапевтичні переваги перед переліченими препаратами GG".

Дані клінічного випробування Maviret показують, що для всіх первинних генотипів (GT1-6) гепатиту С без цирозу швидкість вірусологічного вилікування досягає 99% або більше, і курс лікування може бути коротким {{{ 2 тижні. План лікування не потрібно поєднувати з рибавірином і приймається раз на день. Оскільки він не метаболізується нирками, Мавірет підходить пацієнтам з будь-яким ступенем порушення функції нирок (включаючи пацієнтів, які проходять діаліз) і не потребує коригування дозування. Швидкість вірусологічного вилікування становить майже 100% і безпека хороша.