Лікування трилациклібом дрібноклітинного раку легенів було розглянуто пріоритетно Американською агенцією харчових продуктів

G1 Therapeutics - це біофармацевтична компанія на клінічному етапі, орієнтована на відкриття, розробку та надання інноваційних методів лікування для поліпшення життя онкологічних хворих. Нещодавно компанія оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) прийняло Нову заявку на наркотики (NDA) трилациклібу та надало пріоритетний огляд для лікування дрібноклітинного раку легенів (SCLC), які проходять хіміотерапію. FDA визначила цільову дату Закону про збір наркотиків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), 15 лютого 2021 року. У листі про прийняття NDA FDA зазначила, що наразі не планує проводити засідання дорадчого комітету для обговорення NDA.

Трилацикліб - перший у світі інноваційний препарат такого роду, відкритий і розроблений G1 для покращення прогнозу онкологічних хворих за допомогою хіміотерапії. Раніше FDA отримала позначення проривного препарату (BTD). Препарат є першим у своєму класі інгібітором CDK4 / 6 короткої дії і розробляється як захисний засіб для кісткового мозку. Його можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії до того, як пацієнт отримає хіміотерапію, щоб захистити кістковий мозок від хіміотерапії. Пошкодження та поліпшення прогнозу пацієнта.

В даний час хіміотерапія все ще залишається наріжним каменем лікування раку. Трилацикліб може стати першою профілактичною мієлопротекторною терапією, що дозволяє пацієнтам, які отримують хіміотерапію, отримати кращий прогноз.

Молекулярна структура трилациклібу (джерело зображення: medchemexpress.cn)

Варто згадати, що на початку серпня цього року Simcere Pharmaceuticals та G1 Therapeutics нещодавно оголосили про підписання ексклюзивної ліцензії на впровадження трилациклібу для розробки та комерціалізації всіх показань у регіоні Великого Китаю (материковий Китай, Гонконг, Макао, Тайвань ) права та інтереси.

трилацикліб NDA базується на даних 3 рандомізованих, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих клінічних випробувань. У цих випробуваннях пацієнтам із SCLC вводили трилацикліб перед початком хіміотерапії. Результати підтверджують, що лікування трилациклібом забезпечило переконливі та потужні переваги збереження кісткового мозку.

Радж Малік, доктор медичних наук, головний медичний директор та старший віце-президент R& D у G1 Therapeutics, сказав: «В даний час не існує ефективного лікування для запобігання токсичності, спричиненої хіміотерапією. У разі схвалення трилацикліб буде першою активно застосовуваною терапією збереження кісткового мозку. Мета - зробити хіміотерапію безпечнішою та зменшити потребу в рятувальних заходах, таких як фактори росту та переливання крові."

Доктор Джаред Вайс, дослідник клінічного дослідження трилациклібу та доцент Універсального онкологічного центру Університету Північної Кароліни Лінебергер, сказав: «Під час хіміотерапії багато пацієнтів відчувають значне пригнічення кісткового мозку, що робить їх виснаженими, сприйнятливими до інфекції та часто вимагає переливання крові та використання факторів росту. Проактивне запобігання пошкодженню кісткового мозку надасть можливість сприяти поліпшенню якості життя дрібноклітинних хворих на рак легенів, які перебувають на хіміотерапії, та зменшити дорогі заходи порятунку."

Хіміотерапія є ефективною і важливою зброєю в лікуванні раку. Однак хіміотерапія не може розрізнити здорові клітини від ракових клітин і вбити їх, включаючи важливі стовбурові клітини в кістковому мозку, які виробляють білі кров’яні клітини, еритроцити та тромбоцити. Це індуковане хіміотерапією пошкодження кісткового мозку називається мієлосупресією (мієлосупресією). Коли лейкоцити, еритроцити та тромбоцити виснажуються, у пацієнтів з хіміотерапією підвищується ризик зараження, анемії, втоми та кровотеч. Придушення кісткового мозку, як правило, вимагає рятувальних заходів, таких як фактор росту та переливання крові або тромбоцитів, а також може призвести до затримок та зменшення доз хіміотерапії.

Хіміотерапія все ще залишається наріжним каменем лікування раку, і трилацикліб може принести користь багатьом із цих пацієнтів. Трилацикліб оцінювали у 4 рандомізованих дослідженнях фази II, включаючи 3 дослідження SCLC (комбінована хіміотерапія для лікування першої лінії широкомасштабної SCLC [NCT02499770], комбінована хіміотерапія та інгібітор імунної контрольної точки Tecentriq для лікування першої лінії широкомасштабної SCLC [ NCT03041311], комбінована хіміотерапія для широко терапії SCLC) та дослідження раку молочної залози (комбінована хіміотерапія метастатичного потрійного негативного раку молочної залози [NCT02978716]).

У всіх цих клінічних дослідженнях дані показали чіткі докази того, що трилацикліб ефективно захищає кістковий мозок та функцію імунної системи від руйнування хіміотерапії; крім того, захист кісткового мозку, показаний препаратом, ефективно покращує прогноз пацієнтів. У дослідженні потрійного негативного раку молочної залози, порівняно з хіміотерапією, поєднання хіміотерапії трилациклібом + також суттєво подовжувало загальну виживаність (ОС).

У червні цього року G1 подала нову заявку на ліки (NDA) для трилациклібу до FDA США для захисту кісткового мозку у пацієнтів з дрібноклітинним раком легенів (SCLC) та розпочала дослідження неоад'ювантної хіміотерапії раку молочної залози в рамках випробування I-SPY2. G1 очікує розпочати зареєстроване в США фазу 3 клінічного випробування колоректального раку в четвертому кварталі 2020 року.