Лікування рідкісних захворювань легенів «Ніндіаніб» Боерінгера Інгельгейма затверджено в ЄС

У квітні 21, за місцевим часом, Boehringer Ingelheim оголосив, що Європейське агентство з лікарських препаратів (EMA) офіційно затвердило нінтданіб для лікування дорослих пацієнтів із системним склерозом, пов'язаним з інтерстиціальною хворобою легень (SSc-ILD).

Системний склероз (SSc), широко відомий як 0010010 "склеродермія 0010010 ", - це знешкодження, інвалідність та потенційно смертельна рідкісна аутоімунна хвороба, яка може спричинити різні захворювання, включаючи легені, серце, травлення тракт, нирка Органи утворюють рубці (фіброз) і можуть спричинити небезпечні для життя ускладнення. Коли легені заражаються, це викликає інтерстиціальну хворобу легень (ILD), що називається SSc-ILD. Підраховано, що близько 80% хворих на ССС перейде до ІБС, що також стало ключовим фактором смерті хворих на ССС, що становить близько 35% смертей, пов’язаних із СС.

Nintedanib - пероральний інгібітор тирозинкінази, який конкурентно інгібує рецептор фактора росту фібробластів (FGFR 1-3), рецептор фактора росту судинного ендотелію (VEGFR 1-3), рецептори фактора росту тромбоцитів (PDGFR α і β) та інший рецептор тирозинкінази блокують сигналізацію, яка відіграє ключову роль у проліферації, міграції та конверсії фібробластів, тим самим інгібуючи легеневий фіброз.

У вересні 2019 американським FDA було затверджено nintedanib для затримки зниження функції легенів у дорослих пацієнтів із SSc-ILD, ставши першим і наразі єдиним схваленим лікуванням цього рідкісного захворювання легень. На даний момент nintedanib був схвалений для показань SSc-ILD у 15 країнах, включаючи Канаду, Японію та Бразилію.

Затвердження EMA було здійснено після того, як Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) позитивно поставився до лікування нінданібу SSc-ILD в лютому 27. Рекомендація CHMP та схвалення EMA ґрунтуються на результатах клінічного випробування фази III SENSCIS. SENSCIS - це найбільше рандомізоване контрольоване дослідження для пацієнтів з SSc-ILD, в яких беруть участь 576 пацієнти у 32 країнах світу. У ході дослідження пацієнтам було призначено випадковим чином приймати нінданіб (150 мг двічі на день) або плацебо. Основною кінцевою точкою був щорічний темп зниження вимушеної життєвої здатності (FVC) у пацієнтів з SSc-ILD. Дослідження також збирало дані про інші прояви захворювання. Ключовими вторинними показниками були товщина шкіри та якість життя.

Результати показали, що після 52 тижнів лікування, використовуючи вимірювання FVC, порівняно з плацебо, пацієнти групи лікування нінтанібом значно знизили функцію легенів на 44% (FVC скоригував річний рівень зниження: -52. {{ 3}} мл / рік проти -93. 3 мл / рік, абсолютна різниця: 41. 0 мл / рік [95% CI: 2. 9-79.0 ], p=0. 04). Дослідження також показало, що безпека та переносимість нінданібу при лікуванні SSc-ILD аналогічна лікуванню пацієнтів з ідіопатичним легеневим фіброзом (ІПФ).

Фактично, SSc-ILD є третім показанням до нінданібу. Раніше препарат був затверджений для лікування ІПФ в більш ніж 75 країнах світу та продається під торговою маркою Ofev; він також був схвалений у багатьох країнах. Він продається під торговою маркою Vargatef для лікування недрібноклітинного раку легені.

Плавне розширення показання Nintedanib дуже важливо для Boehringer Ingelheim. Із закінченням патентного захисту продажі хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) та астматичний блокбастер Спіріва (тіотропій) знижуються, і компанія терміново потребує продуктів для підтримки дихальної франшизи, швидкий підйом nintedanib, безсумнівно, робить його найкращим вибором.

У 2019 Boehringer Ingelheim досяг річних доходів у розмірі 21. 28 мільярдів, що займає 16 місце у світовому списку доходів фармацевтичних підприємств. Серед них продажі nintedanib зросли на 31. 6% до 1. 6 7 мільярдів доларів США.

У той же час розширення мітки nintedanib 0010010 # 39; s рідкісних захворювань легенів триває. У жовтні 10, 2019, FDA призначила нотаніб проривну терапію для лікування хворих на хронічний прогресуючий фіброз ІБС. З нетерпінням чекаю на нінданіб та більше лікарських засобів для задоволення цієї вкрай незадоволеної потреби. (Bioon.com)