FDA США схвалює Kimyrsa (орітаванцин): лікування гострих бактеріальних інфекцій шкіри та шкірних тканин (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics - фармацевтична компанія, орієнтована на розробку та комерціалізацію нових антибіотиків. Нещодавно компанія оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило Kimyrsa (орітаванцин) для лікування гострих бактеріальних інфекцій шкіри та структур шкіри (ABSSSI), спричинених чутливими ізолятами позначених грампозитивних мікроорганізмів. , Включаючи метицилін-стійкий золотистий стафілокок (MRSA). Kimyrsa - ліпоглікопептидний антибіотик. Одноразова 1-годинна інфузія 1200 мг може забезпечити повний курс лікування АБССІ.

Kimyrsa є однодозовим ліпоглікопептидним антибіотиком тривалої дії з швидкою бактерицидною активністю і застосовується для лікування АБСС у дорослих, спричиненого позначеними грампозитивними мікроорганізмами (включаючи MRSA).

Kimyrsa - це перший орітаванцин, який вливають протягом 1 години. Він складається з флакона 1200 мг і сумісний з 0,9% ін’єкцією хлориду натрію (NS) та 5% стерильною водою декстрози (D5W). Kimyrsa, як продукт Орітаванцину, має три бактерицидні механізми: інгібування транспептиду, інгібування трансглікозилювання та руйнування цілісності клітинної мембрани.

Молекулярна структура орітаванцину

АБСІ вражає приблизно 14 мільйонів пацієнтів у Сполучених Штатах щороку та більше 3 мільйонів відвідувань невідкладної допомоги щороку, що робить це восьмою найпоширенішою причиною госпіталізації в лікарні швидкої допомоги. ABSSI щороку завдає американським лікарням збитків на 4 мільярди доларів, а середня тривалість перебування госпіталізованих хворих на ABSSI становить 4,1 дня.

Kimyrsa - важливий новий варіант лікування, який надасть клініцистам додаткову гнучкість для лікування хворих на АБСС у різних закладах догляду без необхідності госпіталізації. Однодозові антибіотики тривалої дії, такі як Kimyrsa, будуть особливо корисними для пацієнтів, яким не вистачає підтримки або ресурсів, щоб наполягати на багаторазовому внутрішньовенному введенні.

Крістін Енн Міллер, президент та генеральний директор компанії Melinta, сказала: схвалення GG; схвалення Kimyrsa&# 39 відображає прагнення Melinta' надавати інноваційні методи лікування пацієнтам з гострими захворюваннями та захворюваннями, що загрожують життю. Ми відповіли на запит медичної спільноти' надавши коротший час інфузії. Ми вважаємо, що з схвалення Kimyrsa та випуску продукту цього літа, лікарі та пацієнти тепер матимуть переконливу нову однодозову альтернативу, яка замінить діючий стандарт ABSSI для багатодозових схем."

Ефективність та безпека препарату Kimyrsa була підтверджена в клінічному дослідженні SOLO іншого препарату орітаванцин Orbactiv. Випробування SOLO - це рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження, яке оцінювало ефективність 1987 дорослих пацієнтів з одноразовою внутрішньовенною ін’єкцією 1200 мг орітаванцину та ванкоміцину (ванкоміцину) двічі на день при лікуванні АБССІ та оцінювало найбільше зафіксовано MRSA Одна з підгруп інфекції (405 пацієнтів). Ці випробування показують, що для первинної та вторинної кінцевих точок разова внутрішньовенна інфузія орітаванцину 1200 мг еквівалентна ванкоміцину (1 г або 15 мг / кг) двічі на день протягом 7-10 днів. Схвалення Kimyrsa' базується на результатах відкритого, багатоцентрового, фармакокінетичного дослідження (ПК). У цьому дослідженні порівнювали ефекти внутрішньовенної інфузії Kimyrsa протягом 1 години (N=50) та внутрішньовенної інфузії Orbactiv протягом 3 годин (N=52) при лікуванні дорослих пацієнтів з АБСС.

Майкл Уотерс, доктор медичних наук, провідний дослідник клінічного випробування ПК, сказав:" Доведено, що Kimyrsa є порівнянним з Orbactiv і має хорошу безпеку. Мені дуже приємно, що ці результати підтверджують схвалення Kimyrsa' коротший час інфузії та менший об’єм інфузії. Для забезпечення орітаванцином. Завдяки цим особливостям Kimyrsa може ще більше поліпшити досвід лікування пацієнта та ефективність доставки ліків у клінічній практиці."