Великобританія схвалює третю ознаку епідіолексу: лікування туберкульозного склерозу (TSC), пов'язаного з епілепсією!

GW Pharma, дочірня компанія Jazz Pharmaceuticals, є світовим лідером у галузі досліджень та розробок каннабіноїдних препаратів рослинного походження. Він прагне відкривати, розробляти та продавати нові терапевтичні препарати з конопель. Нещодавно компанія GW Pharma оголосила, що Адміністрація лікарських засобів та медичних продуктів (MHRA) Сполученого Королівства схвалила нове показання до застосування рідких препаратів для перорального застосування Epidyolex (канабідіол, КБР): як допоміжна терапія для пацієнтів віком ≥ 2 років. Судоми, пов'язані з синдромом туберозного склерозу (TSC).

Затвердження MHRA стосується Англії, Уельсу та Шотландії. За оцінками, у Великобританії є 3700-11 000 пацієнтів з TSC. TSC може викликати до 85% пацієнтів епілепсію, і до 60% з них не реагують на стандартні протиепілептичні препарати. Схвалення MHRA&№ 39 показаннями Epidyolex TSC є значним прогресом для пацієнтів із TSC у Великобританії, багато з яких зможуть скористатися цією новою терапією.

GW спочатку отримала дозвіл на маркетинг Epidylex у Сполученому Королівстві у вересні 2019 року: для пацієнтів віком ≥ 2 років проводиться ад’ювантне лікування судом, пов’язаних із синдромом Леннокса-Гасто (LGS) та синдромом Драве (DS). Це затвердження показання TSC є четвертим схваленням показань щодо канабіноїдів для GW у Великобританії.

У лютому цього року Jazz Pharma оголосила про придбання GW Pharma за 7,2 млрд доларів США. Це найбільше придбання в індустрії канабісу на сьогоднішній день і ключовий крок для того, щоб Jazz увійшов у фармацевтичну сферу канабіноїдів. Після злиття Jazz стане лідером у галузі нейронауки.

Епідіолекс/Епідіолекс-перший лікарський засіб каннабіноїдів рослинного походження, схвалений для лікування епілепсії в США та Європі. Препарат являє собою пероральний рідкий препарат високочистого екстракту КБР. КБР є непсихологічним інгредієнтом, отриманим з рослини коноплі, і має різноманітні фармакологічні ефекти на нервову систему. Велика кількість досліджень показала, що КБР має очевидну протиепілептичну та протисудомну активність і має меншу кількість побічних ефектів, ніж існуючі протиепілептичні препарати.

У Сполучених Штатах Епідіолекс був схвалений за трьома показаннями: для пацієнтів віком ≥ 1 року, ад’ювантне лікування судом, пов’язаних з LGS, DS та TSC. В Європі Епідіолекс також був затверджений за трьома показаннями: (1) як допоміжна терапія для пацієнтів віком ≥ 2 років для лікування судом, пов’язаних із ТСК; (2) як допоміжний препарат у поєднанні з клобазамом, застосовується для пацієнтів віком ≥ 2 років для лікування судом, пов’язаних з LGS та DS. У Сполучених Штатах та Європейському Союзі Епідилекс/Епідіолекс отримав призначення препарату-сироти для лікування судом, що викликають DS, LGS та TSC. Кожне захворювання є рідкісним, серйозним та з дитячим віком протирефрактерним типом епілепсії.

TSC - рідкісне і серйозне генетичне захворювання, яке виникає в дитинстві. Епілепсія є найпоширенішою неврологічною ознакою TSC. TSC може викликати епілепсію приблизно у 85% пацієнтів, а 60% пацієнтів не реагують на стандартні протиепілептичні препарати і мають судоми, стійкі до ліків. Існує значна потреба в нових методах лікування для усунення судом, пов'язаних з TSC. Дані клінічного дослідження ІІІ фази показали, що порівняно з плацебо, Епідіолекс значно зменшив резистентні судоми, викликані TSC (включаючи вогнищеві та генералізовані), та покращив загальний стан пацієнта. Епідіолекс/Епідіолекс буде важливим варіантом лікування для пацієнтів з TSC.