Нова лікарська форма Ruxolitinib була розглянута FDA в якості пріоритету, з глобальними продажами 3,276 млрд доларів США в 2020 році

Incyte оголосила, що FDA прийняла нову заявку на препарат (NDA) для селективного інгібітору JAK1 / JAK2 ruxolitinib крему. Ruxolitinib використовується для лікування атопічного дерматиту (АД). Incyte також використовував ваучер на пріоритетний огляд, який скоротив цикл огляду зі стандартного часу від 10 місяців до 6 місяців. Запланована дата ПДМШ – 21 червня 2021 року. Застосування NDA ґрунтується на результатах III етапу клінічного проекту під кодом TRuE-AD.

Проект TRuE-AD включає 2 рандомізовані, подвійні сліпі, порожні контрольовані дослідження TRuE-AD1 (NCT03745638) і TRuE-AD2 (NCT03745651), обидва з яких оцінювали крем ruxolitinib при лікуванні легких і помірних атопічних реакцій у підлітків і дорослих у віці 12 років і старше Безпека та ефективність сексуального дерматиту (AD). Результати дослідження показали, що після 8 тижнів лікування ймовірність IGA-TS (загальна оцінка успішності лікування) суб'єктів у дослідженні TRuE-AD1 ruxolitinib крем 0,75% BID (двічі на день) і 1,5% BID дози групи було 50,0. % і 53,8%, тоді як чиста контрольна група становить лише 15,1%. У дослідженні TRuE-AD2 IGA-TS суб'єктів в ruxolitinib 0,75% BID і 1,5% BID дози групи були 39,0% і 51,3% відповідно, в той час як чиста контрольна група була тільки 7,6%. Після 8 тижнів лікування, TRuE-AD1 і TRuE-AD2 дослідження ruxolitinib крем 0,75% BID, 1,5% BID і контрольна група мали однакову загальну захворюваність на надзвичайні несприятливі події, які були 29,4%, 26,3% і 33,6% відповідно. Захворюваність на серйозні несприятливі події 0,8%, 0,6% і 0,8% відповідно.

У цьому додатку NDA також включені додаткові дані про безпеку та ефективність TRuE-AD1 та TRuE-AD2 для 44-тижневого дослідження відкритої етикетки, довгострокового продовження. Ruxolitinib був розроблений компанією Incyte. У листопаді 2009 року Novartis і Incyte досягли угоди про співпрацю для отримання прав на комерціалізацію ruxolitinib за межами США під торговою маркою Jakavi. Incyte відповідає за розробку і комерціалізацію прав ruxolitinib в США під торговою маркою Jakafi. Таблетки Ruxolitinib були вперше схвалені для маркетингу в Сполучених Штатах в листопаді 2011 року і були схвалені для 3 показань для лікування мієлофіброзу, поліцитемії віри та трансплантації проти приймаючої хвороби. Крім того, руколітиніб має більше десятка показань в клінічному розвитку.

У жовтні 2015 року таблетки ruxolitinib пройшли пріоритетний огляд і були схвалені для маркетингу в Китаї. Вони використовуються для проміжного або високого ризику первинного мієлофіброзу (ПМФ), мієлофіброзу, вторинного до поліцитемії вера (PPV-MF) або лікування пов'язаних з хворобою спленомегалій або пов'язаних з хворобою симптомів у дорослих пацієнтів з первинним тромбоцитемією, індукований мієлофіброзом (PET-MF). Фінансовий звіт Incyte показує, що продажі Jakafi в США в 2020 році будуть 1,937 млрд доларів США. Фінансовий звіт Novartis показує, що продажі Джакаві за межами Сполучених Штатів у 2020 році сягатимуть 1,339 мільярда доларів. Атопічний дерматит (АД) - це особливий вид екземи, що характеризується запаленням і інтенсивним свербінням. Це хронічне захворювання шкіри, яке вражає понад 21 мільйон людей у Сполучених Штатах. Симптоми і ознаки АД включають запалення шкіри і свербіж, які можуть викликати червоні ураження, сочиться і скоринка. Пацієнти з АД також більш сприйнятливі до бактеріальних, вірусних і грибкових інфекцій.