Новий антибактеріальний препарат MGB-BP-3 має частоту лікування 100% та частоту рецидивів 0!

C. difficile інфекція (CDI, джерело зображень: medscape.com)

MGB Biopharma - біофармацевтична компанія, орієнтована на розробку нових протиінфекційних препаратів. Нещодавно компанія оголосила, що дослідження II фази, в якому оцінювали лікування на першому ряду новим антибактеріальним препаратом MGB-BP-3 для інфекції C. difficile (CDI), досягли кінцевої точки безпеки, ефективності та підбору дози. Дослідження підтверджують, що MGB-BP-3, як новий антибактеріальний препарат, має потенціал стати новим золотим стандартом у лікуванні ІПС на першій лінії.

MGB-BP-3 - антибактеріальний засіб, що має антибактеріальну активність проти багатьох важливих стійких до лікарських засобів та чутливих грампозитивних збудників. Компанія розробляє оральний препарат MGB-BP-3 для лікування CDI.

Це дослідження діапазону доз II фази було проведено у Сполучених Штатах та Канаді та оцінило три рівні дози для лікування пацієнтів із ІХС. Як було сказано раніше, препарат показав кращу ефективність, ніж очікувалося, при найнижчому рівні дози (125 мг, двічі на добу), і ця тенденція була вдосконалена, виявляючи другий рівень дози (250 мг, двічі щодня) Максимальний ефект. Дані показують, що при вживанні 250 мг дози MGB-BP-3 двічі на день протягом 10 днів поспіль можна отримати 100% початкового лікування та 100% постійного лікування. Ця схема дозування тепер підтверджена для клінічних випробувань фази III.

Найважливішою метою розробки нових препаратів для лікування ІПС є запобігання рецидивуючих захворювань та забезпечення постійного лікування. MGB-BP-3 досягає цієї мети завдяки унікальній швидкій бактерицидної активності, особливості якої інших методів лікування не має. Під дозою 250 мг два рази на день протягом 10 днів поспіль режиму дозування вимірювали MGB-BP-3 4 тижнів після завершення лікування, і не було зафіксовано рецидивів захворювання. . При поточному бактеріостатичному лікуванні частота рецидивів є неприпустимо високою, і до третини пацієнтів, які перебувають у режимі основного лікування, буде спостерігатися рецидив захворювання.

Відповідно до дослідження фази I, MGB-BP-3 показав хорошу безпеку та переносимість, і ні дослідження фази I, ні фаза II не повідомляли про серйозні побічні явища (SAE).

Провідний дослідник дослідження II фази, доктор Томас Луї, професор клініки з Медичної школи університету Альберти Каммінг, сказав:" C. інфекція дифілекс - головне навантаження на медичну систему Канади та США. Новим антибіотиком можуть бути патогени, що вбивають спори, перш ніж вони вбивають їх, що дає надію пацієнтам та їх сім'ям, які страждають від захворювання."

MGB-BP-3 (Джерело: medchemexpress.com)

Інфекція C. difficile (CDI) - це серйозна, часто небезпечна для життя інфекція товстої кишки, і найчастіша причина діареї в лікарнях та будинках престарілих. Тільки у Сполучених Штатах майже 500, 000 випадків і приблизно 30, 000 смертей щороку пов’язані з ІПС; 3 люди щохвилини гинуть від неконтрольованого ІСС. CDI було визнано Центрами США з контролю та профілактики захворювань (CDC) як невідкладний загрозливий збудник, що є поширеним наслідком лікування антибіотиками у госпіталізованих пацієнтів.

MGB-BP-3 отримав сертифікацію кваліфікованого інфекційного захворювання (QIDP) від Агентства харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA), може швидко подавати заявки та має 5-річне довгострокове право ексклюзивного продажу. MGB-BP-3 також матиме право брати участь у програмі стимулювання DISARM, що розглядається у Сполучених Штатах, що збільшить доступ пацієнтів до нових та інноваційних методів лікування.

MGB-BP-3 має дуже швидкий бактерицидний ефект, який може вбити вегетативні тіла C. difficile до того, як він спорить, щоб досягти початкового вилікування та запобігти рецидиву захворювання за рахунок зменшення загального навантаження C. difficile. Крім того, MGB-BP-3 має сильну бактерицидну активність проти штаму BI / NAP 1 / 027 , і штам BI / NAP 1 / 027 зараз найбільш стійкий штам.

CDI (Джерело зображення: thegastroenterologist.ro)

Швидкість дії є ключовим фактором успіху в лікуванні ІХС, оскільки C. difficile може існувати або у формі вегетативних тіл, що викликають захворювання, або у вигляді спокою спор. Повністю розвинені спори, стійкі до будь-якого антибактеріального лікування, утворюються в суворих умовах, зазвичай викликаних антибіотикотерапією. Під час процесу споруляції активність бактерій до антибіотиків залишається не менш 10 годин чутливою, що забезпечує проміжок часу для швидкої стерилізації антибіотиків, таких як MGB-BP-3, щоб знищити бактерії.

Поточні основні препарати для лікування CDI, ванкоміцин (ванкоміцин) та фідаксоміцин (фідаксоміцин) є бактериостатичними засобами, і для досягнення максимального ефекту потрібно більше 24 годин. Ці характеристики означають, що у багатьох пацієнтів ці антибіотики викликають утворення спор, і коли спори проростають вегетативно, вони викликають високу швидкість рецидиву.

Д-р Мирослав Равич, генеральний директор MGB Biopharma, сказав:" Ми дуже раді успішно досягти своєї кінцевої точки в процесі фази II, що є важливою віхою для нашої компанії. Це дослідження визначило дозу: Елімінація вогнетривкого Clostridium одночасно забезпечує хороший баланс між мінімальним впливом на решту нормальної флори кишечника. Це призводить до високого початкового рівня вилікування та запобігання рецидиву захворювання."

Доктор Мирослав Равич також сказав:" Як показала недавня пандемія COVID-19, світу терміново потрібні нові антиінфекційні терапії, щоб ми могли краще реагувати на нові загрози. MGB-BP-3 буде лікувати CDI. Принесіть нову, значно покращену парадигму, яка знизить захворюваність та смертність, спричинені цією жахливою інфекцією."